#MiradaProfesional: Un estudio alerta que la FDA de Estados Unidos aprobó nuevos fármacos sin todas las medidas de seguridad
Edición y Dirección General: Farm. Néstor Adrián Caprov
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hace 5 años

Un estudio alerta que la FDA de Estados Unidos aprobó nuevos fármacos sin todas las medidas de seguridad

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#MiradaProfesional

Un informe analizó las últimas aprobaciones de la agencia reguladora norteamericana, y determinó que sus procedimientos “dejaron algunas cuestiones de seguridad sin respuesta”. En los últimos años, la FDA adoptó una política de “aprobaciones exprés” cuando se trata de fármacos que cubren necesidades terapéuticas no cubiertas por los tratamientos actuales.

S
estima que el proceso para aprobar un nuevo medicamento lleva de entre cinco y siete años, y una inversión millonaria. Por eso, cuando un tratamiento es prometedor, y cubre una enfermedad que en la actualidad está desatendida, algunas agencias reguladores “apuran” estos tiempos, para buscar soluciones para posibles poblaciones sin atención. Pero esta situación puede dejar “algunas cuestiones de seguridad sin respuesta”. Esta es la principal conclusión de un trabajo realizado en base a las últimas autorizaciones de la FDA de Estados Unidos, realizado por un grupo de científicos y publicados esta semana en una revista internacional.

El trabajo determinó que en el último tiempo la agencia norteamericana implementó una política de “aprobaciones exprés” para medicamentos que cubren necesidades concretas del mercado, y que pueden ayudar a un universo de pacientes importante. Pero esta actitud, afirman los autores del estudio, “dejaron algunas cuestiones de seguridad sin respuesta”.

El trabajo fue publicado esta semana en la revista JAMA Internal Medicine, y se basó en los exámenes acelerados de nuevos medicamentos aprobados por la FDA en 2008. “La FDA está autorizada para hacer que nuevos fármacos estén disponibles más rápidamente si suponen un avance terapéutico significativo y si cumplen con las necesidades terapéuticas no cubiertas por enfermedades graves”, recuerdan los autores del estudio.

En este sentido, Thomas J. Moore, del Instituto para el Uso Seguro de los Medicamentos, de Alexandria, Virginia, y Curt D. Furberg, de la Escuela de Medicina de Wake Forest, en Winston-Salem Carolina del Norte, examinaron los tiempos de desarrollo, pruebas clínicas, seguimiento en el mercado y riesgos de seguridad de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA en 2008, cuando estaban en vigor la mayoría de las disposiciones de la legislación actual.

Ese año, la FDA aprobó 20 medicamentos terapéuticos (ocho mediante revisión exprés y 12 en examen estándar). Los resultados del estudio indican que los fármacos acelerados necesitaron una media de 5,1 años de desarrollo clínico para obtener la aprobación de comercialización en comparación con 7,5 años para los medicamentos que se sometieron a revisión estándar.

La eficacia de las drogas aceleradas se probó en una media de 104 pacientes en comparación con los 580 individuos de la revisión estándar. En 2013, muchos de los estudios posteriores a la comercialización para reunir evidencia adicional sobre la seguridad de los medicamentos acelerados no se habían completado, según los investigadores.

"El ensayo de nuevos fármacos ha pasado de una situación en la que se llevaban a cabo la mayoría de las pruebas antes de la aprobación inicial a una situación en la que muchos fármacos innovadores son aprobados más rápidamente después de un pequeño ensayo en una población de pacientes más estrecha con extensas pruebas adicionales realizadas tras la aprobación", alertan los autores.

Según estos expertos, los hallazgos del estudio sugieren que el cambio ha hecho que sea más difícil equilibrar los beneficios y los riesgos de las nuevas drogas. "Se necesita más evaluación sistemática de las normas y procedimientos para probar nuevas drogas", concluyen.
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