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La FDA autorizó un nuevo tratamiento contra la psoriasis
17/2/17, 10:46:11 WASHINGTON, febrero 17: La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos aprobó Siliq (brodalumab) para tratar a adultos con psoriasis en placas de moderada a grave. Siliq se administra como una inyección.
El brodalumab está destinado a pacientes que son candidatos a terapia sistémica (tratamiento con sustancias que viajan a través del torrente sanguíneo, después de ser tomados por vía oral o inyectados) o fototerapia (tratamiento con luz ultravioleta) y no han respondido o han dejado de responder a otras terapias sistémicas.

El ingrediente activo de Siliq (brodalumab) se une a una proteína que causa inflamación, inhibiendo la respuesta inflamatoria que juega un papel en el desarrollo de la psoriasis en placas.

La seguridad y la eficacia de Siliq se establecieron en tres ensayos clínicos aleatorizados, controlados con placebo, con un total de 4.373 participantes adultos con psoriasis en placas de moderada a grave que fueron candidatos para terapia sistémica o fototerapia. Más pacientes tratados con Siliq en comparación con el placebo tenían piel que era clara o casi clara, según la evaluación de la extensión, la naturaleza y la gravedad de los cambios psoriáticos de la piel.

Se han producido ideaciones y comportamientos suicidas, incluyendo casos de suicidio, en pacientes tratados con Siliq durante los ensayos clínicos. Los usuarios de Siliq con antecedentes de suicidio o depresión tuvieron una mayor incidencia de ideación y comportamiento suicidas en comparación con los usuarios sin este antecedente. Sin embargo no se ha establecido una asociación causal entre el tratamiento con Siliq y un mayor riesgo de ideación y comportamiento suicida.

Debido al riesgo observado de ideación y comportamiento suicida, el etiquetado de Siliq incluye un aviso en el packaging y el medicamento solo está disponible a través de un programa restringido bajo una Estrategia de Evaluación y Mitigación de Riesgo (REMS) llamada Siliq REMS.

Los requisitos del Programa Siliq REMS incluyen lo siguiente:

Los prescriptores deben estar certificados con el programa y aconsejar a los pacientes sobre este riesgo. Los pacientes con síntomas de depresión o suicidio nuevos o que empeoran deben ser referidos a un profesional de salud mental, según sea apropiado.

Los pacientes deben firmar un Formulario de Acuerdo Paciente-Prescriptor y ser conscientes de la necesidad de buscar atención médica si experimentan pensamientos o comportamiento suicida, sentimientos de depresión, ansiedad u otros cambios de humor.

Las farmacias deben ser certificadas con el programa y sólo deben dispensar a los pacientes que están autorizados a recibir Siliq.

Siliq también está aprobado con una guía para informar a los pacientes sobre el riesgo de ideación y comportamiento suicidas y porque Siliq es un medicamento que afecta al sistema inmunológico, los pacientes pueden tener un mayor riesgo de contraer una infección o una condición alérgica o autoinmune . Los pacientes con enfermedad de Crohn no deben usar Siliq. Los proveedores de atención de la salud también deben evaluar a los pacientes para la tuberculosis (TB) antes de iniciar el tratamiento con Siliq. Los proveedores de atención médica no deben administrar Siliq a pacientes con infección de TB activa, y deben evitar inmunizaciones con vacunas vivas en pacientes tratados con Siliq.

Las reacciones adversas más comunes reportadas con el uso de Siliq incluyen dolor en las articulaciones (artralgia), dolor de cabeza, fatiga, diarrea, dolor de garganta (dolor orofaríngeo), náuseas, dolor muscular (mialgia), reacciones en el sitio de inyección, influenza, (Neutropenia) e infecciones fúngicas (tiña).

Siliq es comercializado por Bridgewater, Nueva Jersey basado en productos farmacéuticos Valeant.
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