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Néstor Caprov
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Llegó a EE.UU el primer biosimilar
10/3/15, 13:26:04 WASHINGTON, marzo 10: La Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos concedió la aprobación del primer biosimilar. Se trata de Zarxio - fabricado por Sandoz - el biosimilar de Neupogen (filgrastim). #Fármacos
La FDA aprobó la primera droga biosimilar para los Estados Unidos. Su nombre es Zarxio, pertenece al laboratorio Sandoz, la rama de genéricos de la suiza Novartis.

Según se informó, Zarxio está aprobado para los mismos usos que el Neupogen, y puede ser recetado por un profesional médico a pacientes con cáncer.

La doctora Margaret A. Hamburg - comisionada de la FDA - explicó que "los pacientes y los profesionales médicos pueden estar seguros que los productos biosimilares aprobados por la FDA cumplen con las rigurosas normas de seguridad, eficacia y calidad de este organismo".

De acuerdo a la normativa estadounidense, un producto biosimilar sólo puede ser aprobado por la FDA si tiene los mismos mecanismos de acción, vías de administración, formas farmacéuticas y potencia que el producto de referencia, y únicamente para los usos y enfermedades para los cuales éste haya sido aprobado.

Se estima que el medicamento podría representar un ahorro de u$s44 mil millones en una década.
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