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Farm. Néstor Caprov
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Aprueba la CE fármaco para tratar la policitemia vera
19/3/15, 12:35:27 MADRID, marzo 19: La Comisión Europea (CE) otorgó la aprobación a Jakavi (ruxolitinib) de Novartis para el tratamiento de pacientes con policitemia vera resistentes o intolerantes a hidroxiurea.
La compañía farmacéutica Novartis anunció la decisión de la Comisión Europea (CE) de aprobar Jakavi (ruxolitinib) indicado para tratar pacientes con con policitemia vera resistentes o intolerantes a hidroxiurea, lo cual suele ocurrir a un 25 por ciento del total de las personas afectadas por este trastorno.

La aprobación se basa en los resultados de un ensayo pivotal fase III, en el cual se demostró que una proporción significtaiva de los pacientes que fueron tratados con este fármaco consiguieron aumentar el control de hematocritos sin recurrir a la flebotomía ni a la reducción del tamaño del bazo. Concretamente, la proporción fue del 21 por ciento en los pacientes con Jatavi frente al 1 por ciento del tratamiento estándar.

Además, en el estudio se encontró una mejora del 50 por ciento en los síntomasasociados a PV en el 49 por ciento de los pacientes tratados con Jakavi, en comparación con el 5 por ciento en el caso de los que recibieron la terapia disponible hasta la fecha.

Los efectos adversos no variaron mucho de los que ya se apreciaron con el fármaco en estudios previos, tanto en PV como en mielofibrosis. Así, en las primeras 32 semanas los más efectos hematológicos más comunes fueron, dentro de los grados 3 y 4,anemia (1,8 por ciento) y trombocitopenia (5.5 por ciento). Entre los no hematológicos, destacan el mareo (15,5 por ciento), el estreñimiento (8,2 por ciento) y el herpes zoster (6,4 por ciento). Entre los más comunes estuvieron además la hipercolesterolemia (30 por ciento), el incremento de la alanina aminotransferasa (22,7 por ciento) y del aspartato aminotransferasa (20,9 por ciento), según informa el portal El Global.
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