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La FDA designa como terapia innovadora un nuevo fármaco contra la hepatitis C
14/10/16, 11:05:35 WASHINGTON, octubre 14: La Agencia Americana del Medicamnto (FDA) concedió la designación de terapia innovadora al tratamiento en investigación glecaprevir (ABT-493)/pibrentasvir (ABT-530), de AbbVie, para personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1).
La FDA calificó como terapia innovadora al tratamiento en investigación glecaprevir (ABT-493)/pibrentasvir (ABT-530), de AbbVie, para personas con infección crónica por el virus de la hepatitis C (VHC) de genotipo 1 (GT1). que no han respondido al tratamiento previo con antivirales de acción directa (AAD), incluido el tratamiento con un inhibidor de NS5A y/o un inhibidor de la proteasa.

La designación se fundamenta en los resultados positivos del ensayo clínico en fase 2 ¨MAGELLAN-1¨ de la compañía farmacéutica. Según la FDA, la designación de terapia innovadora pretende acelerar el desarrollo y la revisión de tratamientos para enfermedades graves o potencialmente mortales.

“AbbVie mantiene su compromiso de avanzar en el tratamiento del VHC y abordar las necesidades no cubiertas de las personas que viven con una infección crónica por el VHC. La designación de terapia innovadora por la FDA es un paso importante para nuestro proyecto de comercializar esta pauta pangenotípica, que también estamos investigando como tratamiento de ocho semanas para la curación virológica en la mayoría de los pacientes”, comentó el vicepresidente ejecutivo, investigación y desarrollo y director científico de AbbVie, Michael Severino.

AbbVie presentará nuevos datos de fase 3 evaluando la seguridad y la eficacia de G/P en los principales genotipos del VHC (genotipos 1 a 6) en un próximo congreso científico.
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