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La FDA autorizó el uso de un medicamento para tratar el sarcoma avanzado de tejidos blandos
21/10/16, 11:34:40 WASHINGTON, octubre 21: La Agencia Americana del Medicamento (FDA, en sus siglas en inglés) dió el visto bueno al uso de olaratumab, comercializado por Lilly como ¨Lartruvo¨, para el tratamiento de adultos con subtipos histológicos de sarcoma de tejidos blandos avanzado, en combinación con doxorrubicina, para los que el régimen con antraciclinas es apropiado y no son susceptibles de abordaje curativo con radioterapia o cirugía.
Se trata del primer tratamiento en primera línea que aprueba la FDA en sarcoma de tejidos blandos en cuatro décadas, aunque se ha aprobado bajo ¨aprobación acelerada¨ basándose en los datos de un ensayo fase II. De hecho, el mantenimiento de la aprobación está sujeto a la verificación y descripción de los beneficios clínicos en un ensayo clínico de confirmación posterior.

Dicho estudio comparó el tratamiento con olaratumab en combinación con el quimioterápico doxorrubicina frente doxorrubicina sola en pacientes con subtipos histológicos de sarcoma avanzado de tejidos blandos para los que el régimen con antraciclinas es apropiado, y no eran susceptibles de abordaje curativo con radioterapia o cirugía. Los indicadores de eficacia del ensayo fueron la supervencia global, la supervivencia libre de progresión y la tasa de respuesta objetiva.

Este fármaco ya había recibido otras designaciones por parte de la FDA para esta indicación, como las de ¨terapia innovadora¨, ¨vía rápida¨ y ¨medicamento huérfano¨ y fue además revisado y aprobado bajo el programa de ¨aprobación acelerada¨ de la FDA.

“Ofrece a los pacientes una nueva opción terapéutica que les da nuevas esperanzas en la batalla contra esta difícil enfermedad”, destacó William D. Tap, jefe del Servicio de Oncología Médica con especialización en sarcomas del Memorial Sloan Kettering Cancer Center de Nueva York (Estados Unidos).

En Europa, este fármaco todavía no está aprobado aunque el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) emitió una opinión positiva en septiembre recomendando la autorización condicional de comercialización para olaratumab en combinación con doxorrubicina para el tratamiento de sarcoma avanzado de tejidos blandos no susceptible de abordaje curativo con radioterapia o cirugía y que no han sido previamente tratados con doxorrubicina, en adultos.
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