Edición y Dirección General
Néstor Caprov
SUSCRIBITE HOY
farmacia, farmacias, farmaceutico, farmaceutica, industria, biotecnologia, cancer, medicamentos, enfermedades, sanitara, sanitario, mercado, salud, farmacos, remedios, biodisponibilidad, trazabilidad, prepagas, obras sociales, enfermedad, tratamientos, colegiatura, colegio de farmaceuticos, profesional, investigacion, investigador, conicet, bioquimica, laboratorios, vacunacion, prevencion, anmat, fda
La FDA otorga la “revisión prioritaria” a un nuevo medicamento oncológico
8/11/16, 12:03:35 WASHINGTON, noviembre 8: Novartis comunicó que la Agencia estadounidense del medicamento aceptó su solicitud de nuevo fármaco y concedió la categoría de revisión prioritaria para el medicamento oncológico LEE011 (ribociclib) en combinación con letrozol como tratamiento de primera línea en mujeres postmenopáusicas con cáncer de mama avanzado o metastásico, receptor hormonal positivo y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano negativo (HR+/HER2-). #Farmacos
El registro como nuevo medicamento se basa en un amplio paquete clínico, que incluye los resultados del ensayo de Fase III MONALEESA-2. El ensayo, presentado en el Congreso 2016 de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y publicado simultáneamente en el New England Journal of Medicine, mostró que LEE011 más letrozol reduce el riesgo de progresión o muerte en un 44 por ciento sobre letrozol solo, aumentando significativamente la supervivencia libre de progresión (SLP) en todos los subgrupos de pacientes.

La compañía también anunció que la EMA aceptó para revisión la solicitud de autorización de comercialización de LEE011 más letrozol en la misma población de pacientes.

“Estos hitos regulatorios, junto con la designación de la FDA de Terapia Innovadora concedida en agosto, destacan la necesidad de nuevas opciones de tratamiento para las mujeres con cáncer de mama avanzado HR+/HER2-”, apuntó Bruno Strigini, CEO de Novartis Oncology. “La revisión prioritaria permite un período de revisión más corto, en comparación con la revisión estándar de la FDA en los EE.UU., lo que potencialmente ayudaría a poder proporcionar LEE011 más letrozol a los pacientes más rápidamente. También estamos trabajando de forma diligente con la EMA y otras Autoridades Sanitarias para llevar este tratamiento a las pacientes de todo el mundo lo más rápido posible”, destacó Strigini.

La designación de revisión prioritaria de la FDA requiere que la agencia actúe sobre esa solicitud en seis meses desde su fecha de presentación, en comparación con los diez meses de la revisión estándar. La FDA otorga la revisión prioritaria a las solicitudes de nuevos fármacos candidatos que tratan afecciones graves, como el cáncer de mama avanzado para el cual actualmente no hay cura, y que en caso de ser aprobada, proporcionaría una mejora significativa en la seguridad o la eficacia del tratamiento.
Curiosidades
Un diminuto implante magnético permite suministrar fármacos de forma ultraprescisa
OTTAWA, febrero 20: Se trata de un dispositivo que mide sólo seis milímetros de diámetro, en el cual se inyecta el fármaco. Luego se implanta quirúrgicamente en el área que debe ser tratada. Pasando sobre la piel del paciente un imán con las características adecuadas, se activa el dispositivo.
Tecno
Una APP aconseja cuándo no tomar sol según el tipo de piel
BUENOS AIRES, febrero 16: La APP “Dr. UV Skin Care” determina con cálculos personalizados el tipo de piel y, según la intensidad de la radiación UV, el tiempo que se puede permanecer al sol sin riesgo para la salud.
Tapa
La discusión por la realidad del PAMI se instaló en la legislatura nacional
BUENOS AIRES, febrero 20: Diversos proyectos presentados en los últimos días buscan instalar la problemática de la obra social en el Congreso, desde el recorte a la cobertura de medicamentos al polémico convenio con el club Boca Juniors. Una nueva denuncia por gastos en fotocopiadoras y alquileres, un nuevo capítulo de la corrupción en la entidad.
Internacionales
Farmacias españolas piden no ser excluidos del manejo de los medicamentos innovadores
MADRID, febrero 20: farmacéuticos reclaman que estos tratamientos no sean exclusivos del ámbito hospitalario, como ocurre en buena parte del país. Con esta medida, aseguran, se descapitalizan los mostradores comunitarios, y se afecta al sistema de atención primario.