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VIENDO 8/8/17
#Medicamentos
En España, retiran un popular método anticonceptivo del laboratorio Bayer
8/8/17, 11:41 MADRID, agosto 8: La agencia reguladora de ese país confirmó que ordenó a la farmacéutica alemana que retire u producto Essure, por la ausencia de un certificado. Una vez presentado, se podría revocar la medida.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitaria (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad de ese país, ha requerido a la empresa Bayer que deje de comercializar el anticonceptivo Essure y lo retire del mercado “al no disponer de un certificado de marcado CE en vigor”. Así mismo, y como medida de precaución, la AEMPS ordena a los centros y profesionales sanitarios que dispongan del producto Essure, que deben cesar en su utilización. Según la agencia, se está a la espera de información complementaria de Bayer para renovar el certificado.

Desde que se aprobó en 2002, Essure se consideraba una alternativa de esterilización femenina más sencilla que la ligadura de trompas. Sin embargo, en los últimos años miles de mujeres en todo el mundo han denunciado las secuelas que se derivan de su implantación. De hecho, a comienzos de este año Brasil lo retiró del mercado.

Al no disponer de un certificado de marcado CE en vigor, la AEMPS ha requerido a la empresa distribuidora en España que cese la comercialización del producto y proceda a su retirada del mercado. Igualmente, como medida de precaución, los centros y profesionales sanitarios que dispongan del producto Essure, deben cesar en su utilización.

Las mujeres que estuvieran a la espera de una implantación por este método de esterilización definitivo deberán valorar con su médico otros métodos de contracepción disponibles más adecuados y sus eventuales efectos indeseables.

Ahora bien, la AEMPS asegura en su nota que no procede aconsejar la retirada del dispositivo ni modificar las pautas de seguimiento a las mujeres que lo tengan implantado actualmente. Las pacientes que experimenten alguna sintomatología deben consultar con su médico.

Según la agencia, la suspensión del certificado tiene efectos desde el 3 de agosto de 2017 y por un periodo de 90 días hasta el 2 de noviembre de 2017. Los productos sanitarios para ser comercializados en la Unión Europea necesitan estar amparados por un certificado CE de conformidad tras haber sido evaluados por un organismo notificado. El marcado CE colocado en los productos indica el cumplimiento con los requisitos esenciales de seguridad, eficacia y calidadestablecidos en la regulación europea.

En 2015 se conocieron los problemas que provocaba en muchas de sus portadoras, como intensos dolores pélvicos, perforación de las trompas, alergia al níquel e incluso multitud de embarazos no deseados. La Asociación de Afectadas en España reúne a unas 1.000 mujeres.

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