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Mediante dos disposiciones, la ANMAT pone límites a la actividad de las droguerías
15/6/15, 12:50 BsAs: Una, regula la actividad interjuridiccional de los establecimientos. La otra, crea una gruía para buenas prácticas en el manejo de fármacos.
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Mediante dos resoluciones firmadas por su interventor Ricardo Martínez, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) fijo límites más visibles a la actividad de las droguerías en el país. Empujada por el escándalo de los medicamentos adulterados, la administración puso bajo la lupa la actividad de este sector, desde donde salieron muchos de los personajes que hoy forman el circuito del tráfico de fármacos de alta complejidad. Las nuevas normas, a las que tuvo acceso MIRADA PROFESIONAL, indican por un lado los pasos a seguir por las empresas que deseen trabajar fuera de su jurisdicción habilitante, y genera una guía sobre buenas prácticas en el manejo de medicamentos.

La primera normativa, bajo el número 5054, expresa las condiciones y requisitos para que una droguería pueda realizar su actividad fuera de la jurisdicción habilitada, lo que se denomina tránsito interjuridiccional. En este sentido, se destaca que “las habilitaciones se otorgarán por el plazo de dos (2) años, cumplido el cual caducarán automáticamente, debiendo solicitarse su renovación con un plazo de antelación mínimo de treinta (30) días hábiles administrativos anteriores al de su efectivo vencimiento”.

Otra importante novedad es que los titulares de los establecimientos habilitados y sus directores técnicos serán solidariamente responsables por la legitimidad, procedencia e integridad de los medicamentos adquiridos, entre otras responsabilidades. La norma apunta a controlar la salida de medicamentos fuera del país.

En la segunda disposición, la 5037, se crea la denominada “Guía para Inspectores sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de Medicamentos”, una herramienta de control para determinar cuales son las faltas graves que una droguería puede cometer en su actividad diaria.

Esta guía clasifica los incumplimientos sobre la base de un análisis de riesgo “sustentado en las implicancias que aquellos puedan representar sobre la calidad, seguridad y eficacia de dichos productos, y sobre la salud de los eventuales pacientes que los consuman”, según lo informa la ANMAT. Con este criterio, han delineado cuatro tipo de deficiencias en el que las Droguerías pudieran incurrir: muy graves, graves, moderadas y leves

Las faltas muy graves podrían ser por caso, “tenencia o comercialización de productos ilegítimos y/o adquiridos a proveedores no calificados por la firma y/o sin documentación legítima que avale su procedencia”.

También sería una falta muy grave “la adquisición de medicamentos a establecimientos o personas habilitados por la autoridad sanitaria jurisdiccional, pero sin habilitación de ANMAT, en aquellos casos en que ésta resulta necesaria”. Una deficiencia grave podría ser la inexistencia de un sector exclusivo para devoluciones, retiros de mercado y medicamentos “no conformes”.

También sería considerado grave que la ANMAT encontrase registros históricos de temperatura fuera de los rangos adecuados, sin que existan informes de acciones correctivas realizadas.

DESCARGA: Resolución completa en formato PDF.

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