Edición y Dirección General
Farm. Néstor Caprov

VER STAFF
VIENDO 26/1/16
#Ensayos
Laboratorios y agencias reguladoras europeas unidas por la seguridad de los ensayos clínicos
26/1/16, 14:28, BRUSELAS, enero 26: Luego de la muerte de una persona en Francia durante la prueba de un medicamento analgésico, la industria farmacéutica y las autoridades reguladoras salieron a respaldar las políticas de seguridad en el viejo continente, y a llamar a la calma a los pacientes. Cada año, se realizan unos 8 mil ensayos clínicos en Europa, con una seguridad “rigurosa”.
#Vacunación
Media sanción a la reforma de la ley de vacunas que potencia su obligatoriedad
6/12/18, 10:47, BUENOS AIRES, diciembre 6: El proyecto del legislador Pablo Yedlin obtuvo el visto bueno de la cámara de Diputados, y ahora deberá pasar por el Senado para convertirse en ley. “Las vacunas son la herramienta de salud pública más importante que tenemos”, dijo el autor de la propuesta. Ahora el Senado tendrá la misión de convertir el proyecto en ley.
#Vacunación
Mendoza anuncia que ya no tienen dosis de la vacuna contra la fiebre amarilla
5/12/18, 10:35, MENDOZA, diciembre 5: Los dos centros asistenciales que aplican una dosis esta semana cancelaron la atención ante la fuerte demanda. Este año se aconseja nuevamente vacunarse si se viaja a Brasil.
Tanto la industria farmacéutica como las agencias europeas han querido llamar a la calma tras el fallecimiento de un voluntario participante de un ensayo clínico en fase I realizado por el centro francés de investigación médica Biotrial con una molécula de la compañía Bial en Rennes, Francia. La legislación sobre ensayos clínicos es común en toda Europa y se basa en unos criterios de seguridad muy estrictos, por lo que es excepcional lo ocurrido. Ese es el mensaje enviado tanto por la agencia francesa, la ANSM, como por la propia AEMPS en los últimos días. De hecho, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) recordaba que "desde 2007, se han llevado a cabo unos 12.500 ensayos clínicos de fase I en Europa sin que se haya informado de ningún incidente grave".

Además, tal y como aseguró la propia ministra de Sanidad francesa, Marisol Touraine, es demasiado pronto para identificar la causa, pues los primeros resultados de las investigaciones no se esperan antes de final de mes.

Desde la patronal europea de la industria farmacéutica, Efpia, resaltan, a través de un comunicado, que las reacciones adversas graves en voluntarios sanos son extremadamente infrecuentes. Así, explican que actualmente hay 8 mil ensayos clínicos en marcha en Europa, en las diferentes etapas del proceso de investigación y, estos, señalan, están sujetos a aprobaciones científicas rigurosas e independientes.

La patronal británica, Abpi, explica que "los estudios en fase I para medicamentos no oncológicos en voluntarios sanos son una parte importante del proceso de desarrollo de medicamentos para la industria farmacéutica". Así, aseguran que, aunque no ofrecen "ningún beneficio clínico para los participantes del ensayo, estos se llevan a cabo para determinar la seguridad en seres humanos y como el cuerpo reacciona a estas moléculas". Esto, dicen, es importante para la industria farmacéutica para caracterizar la seguridad y la toxicidad en esta primera etapa". Sin esta información, decisiones críticas en cuanto a si un medicamento debería seguir desarrollándose para su uso en pacientes no se podrían realizar", explican desde la patronal.

En España, Emili Esteve, director del departamento técnico de Farmaindustria, lanza un mensaje de tranquilidad y destaca la importancia vital que tienen los ensayos clínicos en el desarrollo de nuevos medicamentos. En este sentido, asegura que su patronal desde 2004 realiza una labor de seguimiento de los ensayos clínicos realizados por compañías privadas en España, que representan el 75 por ciento, dice, del total. En concreto son 2.365 los ensayos clínicos monitorizados, con un total de 99.820 pacientes implicados, según datos del proyecto BEST, una iniciativa de excelencia en investigación clínica, liderada por Farmaindustria, que integra a hospitales públicos y privados, investigadores clínicos independientes y comunidades autónomas.En este sentido, explica que, "nuestra casuística de reacciones adversas es casi anecdótica". Además, insiste en el rigor existente en las obligaciones que tienen los investigadores, que se incluyen en el Real Decreto de Ensayos Clínicos.

Desde la ANSM, explican que para poder empezar un ensayo clínico, este debe haber recibido la autorización de la propia agencia, así como una opinión favorable del Comité de Protección de las Personas (CPP). Estos, dice, evaluan la protección de las personas (información y consentimiento y la modalidad de contratación), la cualificación de los investigadores y de los centros de investigación, así como la metodología estadística. Además, señala la agencia gala, cualquier cambio sustancial de la investigación que pueda impactar en la seguridad humana también está sujeto a la autorización previa de la agencia, así como a una opinión favorable del CPP.

Por su parte, Bial asegura que es una prioridad absoluta encontrar las causas de este incidente grave, ya haya sido causado por el compuesto o por otra razón externa y asegura que no iniciará ningún otro ensayo con el compuesto BIA 10-2474 antes de que se determinen totalmente las causas.