Edición y Dirección General
Farm. Néstor Caprov

VER STAFF
VIENDO 2/2/16
Ensayos

#Ensayos

España promueve un nuevo decreto para la realización de ensayos clínicos con medicamentosADJUNTO

Ensayos

MADRID, febrero 2: En el marco de una jornada de estudio organizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se explicaron los alcances de la nueva normativa para la prueba de fármacos, que busca fomentar la investigación dentro del sistema público.

#Regulaciones
Iniciativa contra las noticias falsas desmintió mensaje sobre peligro medicamento que circula en el paísADJ
BUENOS AIRES, mayo 22: La denominada Third Party Fact-checker, una propuesta para detectar mensajes falsos en la esa red social, insistió en desmentir la alerta sobre antigripales con fenilpropanolamina que circula desde hace un tiempo.
#IndustriaFarmaceuticaArgentina
Farmacéutica y el CONICET acuerdan inversión para desarrollar fármacosADJ
BUENOS AIRES, mayo 24: La firma AstraZeneca y la secretaría de Ciencia y el CONICET crearán un cluster con sede en la Argentina que a partir de una inversión de 80 millones de dólares buscará trabajar en la búsqueda de nuevos medicamentos.

Promover la investigación no comercial. Este es uno de los objetivos que busca el nuevo Decreto de Ensayos Clínicos, tal y como aseguró el secretario general de Sanidad, José Javier Castrodeza, durante su intervención en la jornada informativa organizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para dar a conocer las novedades de esta normativa. Así, tal y como explicó Castrodeza, "es muy importante fomentar la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud y de las universidades, que cuentan con grandes investigadores en áreas que no son prioritarias para la industria".

En este sentido, la normativa introduce el concepto de ensayo clínico de bajo nivel de intervención que, dijo, "debe hacer posible investigaciones que hasta ahora eran difíciles y farragosas y que parecen especialmente asequibles para promotores no comerciales".

Por su parte, el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, César Hernández, recordó que , tal y como se establece en la normativa, se consideran que son "ensayos clínicos de baja intervención los que se realicen con los medicamentos en investigación de conformidad con los términos de autorización de comercialización, o que se basen en pruebas y estén respaldados por datos científicos publicados sobre la seguridad y eficacia de dichos fármacos en investigación en alguno de los Estados miembros implicados". Además, otra de las características es que "los procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento entrañen un riesgo o carga adicional para la seguridad de los sujetos que es mínimo comparado con el de la práctica clínica habitual".

Otra de las novedades que incluye la normativa es la de la creación de un Comité de Ética de la Investigación único. Para su creación, tal y como aseguró la directora de la Aemps, Belén Crespo, "vamos a elaborar un memorándum de entendimiento con todos los comités de ética de investigación". Además, la normativa establece por primera vez que los pacientes participen de forma obligatoria en los comités de ética.