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Farm. Néstor Caprov

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VIENDO 2/2/16
#Ensayos
España promueve un nuevo decreto para la realización de ensayos clínicos con medicamentos
2/2/16, 15:48, MADRID, febrero 2: En el marco de una jornada de estudio organizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), se explicaron los alcances de la nueva normativa para la prueba de fármacos, que busca fomentar la investigación dentro del sistema público.
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#SeguridadSocial
Piden al IOMA que cubra un fármaco de alta complejidad para un niño
12/12/18, 11:32, LA PLATA, diciembre 12: Se trata de un menor de seis años, que padece el denominado síndrome de Dravet. La obra social de la Provincia decidió no entregarle el tratamiento necesario, de origen francés.
#Medicamentos
Entra en vigencia la ley bonaerense que obliga a los medicamentos a llevar información en Braille
3/12/18, 09:04, LA PLATA, diciembre 3: La norma fue oficializada en el Boletín Oficial provincial. A partir de su puesta en marcha, los laboratorios deberán introducir en los envases y prospectos información básica de los tratamientos en este lenguaje para no videntes.
Promover la investigación no comercial. Este es uno de los objetivos que busca el nuevo Decreto de Ensayos Clínicos, tal y como aseguró el secretario general de Sanidad, José Javier Castrodeza, durante su intervención en la jornada informativa organizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) para dar a conocer las novedades de esta normativa. Así, tal y como explicó Castrodeza, "es muy importante fomentar la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud y de las universidades, que cuentan con grandes investigadores en áreas que no son prioritarias para la industria".

En este sentido, la normativa introduce el concepto de ensayo clínico de bajo nivel de intervención que, dijo, "debe hacer posible investigaciones que hasta ahora eran difíciles y farragosas y que parecen especialmente asequibles para promotores no comerciales".

Por su parte, el jefe del Departamento de Medicamentos de Uso Humano de la AEMPS, César Hernández, recordó que , tal y como se establece en la normativa, se consideran que son "ensayos clínicos de baja intervención los que se realicen con los medicamentos en investigación de conformidad con los términos de autorización de comercialización, o que se basen en pruebas y estén respaldados por datos científicos publicados sobre la seguridad y eficacia de dichos fármacos en investigación en alguno de los Estados miembros implicados". Además, otra de las características es que "los procedimientos complementarios de diagnóstico o seguimiento entrañen un riesgo o carga adicional para la seguridad de los sujetos que es mínimo comparado con el de la práctica clínica habitual".

Otra de las novedades que incluye la normativa es la de la creación de un Comité de Ética de la Investigación único. Para su creación, tal y como aseguró la directora de la Aemps, Belén Crespo, "vamos a elaborar un memorándum de entendimiento con todos los comités de ética de investigación". Además, la normativa establece por primera vez que los pacientes participen de forma obligatoria en los comités de ética.