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Farm. Néstor Caprov

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VIENDO 16/8/16
#Medicamentos
Agencia europea publica nueva guía para la producción de medicamentos
16/8/16, 12:19, BRUSELAS, agosto 16: Desde la Agencia Europea del Medicamento (EMA) crearon un documento para que los laboratorios que operen en el continente garanticen la integridad de los datos que se generan en el proceso de pruebas, fabricación, envasado, distribución y supervisión.
#AlertaSanitaria
En el país, especialistas están alertas a la llegada de un hongo que resiste casi todos los medicamentos
11/4/19, 09:33, BUENOS AIRES, abril 11: Se trata del Candida auris, que disparó una alarma mundial por su rápida propagación y por resistir a casi todos los tratamientos conocidos. Hasta el momento no hay casos en la Argentina, pero los expertos están alertas por la posibilidad de su llegada.
#Regulaciones
Nueva advertencia de la ANMAT sobre los peligros del cigarrillo electrónico
9/4/19, 11:39, BUENOS AIRES, abril 9: A partir del caso del hijo de Roberto Pettinato, que sufrió quemaduras por la explosión de uno de estos aparatos, la agencia reguladora recordó que desde 2011 están prohibidos para su comercialización y uso en el país, ya que no son seguros y su humo no es inocuo. La OMS respalda esta postura, ya que el humo que se desprende contiene nicotina y otros productos químicos.
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha publicado una nueva guía de buenas prácticas de fabricación para garantizar la integridad de los datos que se generan en el proceso de pruebas, fabricación, envasado, distribución y supervisión de medicamentos. En este sentido, y tal como ha asegurado el organismo europeo en un comunicado, el grupo de trabajo que se ha encargado de elaborar esta guía ha realizado un documento con una serie de preguntas y respuestas frecuentes con el objetivo de proteger la integridad de los datos.

Así, este nuevo documento aborda los riesgos en la integridad de la información en los procesos de recogida, procesado, y almacenado de datos; la gestión de riesgos en varias etapas del proceso; el diseño y manejo de sistemas de documentación; y medidas para asegurar la integridad de la información para actividades contratadas con empresas externas.

El documento, ha señalado la agencia, está en sintonía con otras guías de buenas prácticas publicadas por otras agencias participantes en el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica, y debería leerse en conjunto con las directrices de cada país.