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Farm. Néstor Caprov

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VIENDO 13/1/16
#Fármaco
Presentan en EE.UU solicitud de nuevo fármaco para tratar la hepatitis B crónica
13/1/16, 15:06, WASHINGTON, enero 13: La farmacéutica Gilead anunció que presentó una solicitud de nuevo fármaco a la administración de medicamentos estadounidense (FDA), para tenofovir alafenamide (TAF) 25mg, un tratamiento de administración una vez al día en fase de investigación para adultos con infección por el virus de la hepatitis B (VHB) crónica.
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#Producciónpública
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#NuevosFármacos
Hoy 09:53, BUENOS AIRES, abril 26: Un tratamiento a base de lonafarnib aumenta la sobrevida de los niños que padecen esta enfermedad, considerada “ultra rara”.
TAF es un profármaco nuevo objetivado de tenofovir que ha demostrado una eficacia antiviral elevada similar, con una dosis diez veces menor que la de Viread (fumarato de tenofovir disoproxil, TDF) de Gilead, así como mejoras en los marcadores de laboratorio subrogados de seguridad renal y ósea, en comparación con Viread.

“La hepatitis B crónica es una enfermedad potencialmente letal que afecta a millones de personas que viven en el mundo y con frecuencia requiere un tratamiento prolongado", afirma Norbert Bischofberger, PhD, Vicepresidente ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de Gilead Sciences. “Por su perfil de dosis menor, su eficacia y seguridad, TAF tiene el potencial de ofrecer a los pacientes una opción de tratamiento mejorada que pueda avanzar el tratamiento a largo plazo del VHB crónico”.

La NDA para TAF viene respaldada por datos de 48 semanas de dos estudios de Fase 3, que cumplieron el objetivo principal de evaluación de no inferioridad en eficacia en comparación con Viread de Gilead en adultos tratados y no tratados con anterioridad con VHB HBeAg-negativo y HBeAg-positivo.

En ambos estudios, los cambios en los parámetros de seguridad renal y ósea de laboratorio favorecieron el régimen TAF. En general, los pacientes a los que se les administró TAF experimentaron un descenso porcentual medio considerablemente inferior con respecto a la línea de base en densidad mineral en la cadera y en la espina dorsal en la semana 48, en comparación con pacientes que habían recibido Viread.

Además, el cambio medio global en la creatinina en suero con respecto a la línea de base en la semana 48 favoreció a TAF. Los índices de interrupción debidos a eventos adversos y los eventos adversos registrados con mayor frecuencia fueron similares tanto en los pacientes que recibieron TAF como Viread.

Gilead prevé presentar una solicitud normativa para TAF en la Unión Europea en el primer trimestre de 2016.

TAF como tratamiento de único agente para VHB es un producto en fase de investigación y su seguridad y eficacia no se han establecido.