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Farm. Néstor Caprov

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VIENDO 26/1/16
#Fármaco
Medicamento consigue las solicitudes de la FDA y la EMA para leucemia linfocítica crónica
Hoy 14:45, WASHINGTON, enero 26: La compañía biofarmacéutica AbbVie anunció que las agencias de medicamentos estadounidense y europea aceptaron las solicitudes respectivas presentadas para venetoclax.
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AbbVie anunció que la Agencia Norteamericana de Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) aceptó la nueva solicitud de registro, otorgando revisión prioritaria a venetoclax para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) en adultos que han recibido al menos un tratamiento previo, incluidos pacientes que son portadores de la deleción 17p.

Entre los objetivos de la FDA se incluyen un plazo más rápido para la revisión de seis meses, frente a los 10 meses del periodo de revisión estándar. Además, AbbVie ha anunciado que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha validado su solicitud de autorización de comercialización para venetoclax, para el tratamiento de pacientes con LLC que son portadores de la deleción 17p o mutación TP53.

“La aceptación de la FDA y la validación de la EMA de las solicitudes de aprobación de venetoclax realizadas por AbbVie marcan un gran paso adelante para llegar a ser líder mundial en oncología, ofreciendo nuevos tratamientos para pacientes con cáncer”, afirmó el vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo y Director Científico de AbbVie, Michael Severino. Venetoclax es un inhibidor de la proteína linfoma de células B-2 (BCL-2) que se está desarrollando en asociación con Genentech y Roche para tratar la LLC. La FDA le otorgó la designación de tratamiento innovador en abril de 2015, subrayando el potencial que tiene de ofrecer una mejoría sustancial frente a los tratamientos actuales en esta población de difícil tratamiento.

La nueva solicitud de registro y la autorización de comercialización están respaldadas por datos pivotales de un estudio abierto de fase 2 de venetoclax en pacientes con LLC recidivante/resistente. En agosto de 2015, AbbVie anunció que el estudio de fase 2 había alcanzado su objetivo primario de alcanzar una tasa de respuesta global, según la evaluación realizada por un comité de revisión independiente. El perfil de seguridad fue similar al de otros estudios de venetoclax y no se identificaron señales de seguridad imprevistas.