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Farm. Néstor Caprov

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VIENDO 11/7/18
#Regulaciones
La ANMAT retiró un grupo de fármacos que contengan cantaxantina
11/7/18, 10:23, BUENOS AIRES, julio 11: La agencia reguladora informó que este producto, que se utiliza para dar color a los medicamentos, por posibles efectos adversos en su uso. Además, se retiraron otros productos del mercado nacional.
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La cantaxantina es un colorante utilizado en diversas áreas de la industria, entre ellas la farmacéutica. Este producto está en pastillas de autobronceado, alimentos, y varios medicamentos. Estudios recientes alertaron sobre los efectos que puede generar el uso, en especial en la vista de las personas. Por eso, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) prohibió los fármacos que contengan este producto como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA). La medida es para todo el territorio nacional. Además, la agencia reguladora prohibió una miel comestible y un veneno para insectos, entre otras medidas preventivas.

Mediante la disposición 6921/2018, la ANMAT prohibió "el uso y comercialización en todo el territorio nacional de todas las especialidades medicinales que contengan cantaxantina como principio activo”. La cantaxantina es colorante de alimentos que se emplea, entre otras cosas, para dar color a ciertos medicamentos y cosméticos, para algunos tratamientos médicos y para obtener un bronceado artificial. “La ANMAT establece que este producto ha producido efectos adversos y conlleva riesgos de salud. Así solicita que aquellos laboratorios que tengan esta sustancia deberán retirar todas las unidades que sean alcanzadas por esta medida en un plazo de 90 días”, informó la entidad.

“Se ha verificado que el uso de la cantaxantina para la obtención de bronceado artificial ha producido un efecto adverso oftalmológico que puede causar –si se emplea durante períodos prolongados- una retinopatía cristalina que se caracteriza por depósitos de pequeños puntos amarillos brillantes, bilaterales, dispuestos de formasimétrica en el polo posterior, alrededor del área macular, en forma de rosquilla que dan una imagen conocida como ‘polvo de oro’, localizándose dichos depósitos en la retina superficial”, destacó la disposición de la ANMAT.

Por su parte, el Departamento de Farmacovigilancia de la ANMAT informa que “habiendo revisado el estatus de cantaxantina en otras agencias regulatorias, la misma no se encuentra aprobada por la EMA en Europa o la Autoridad Sanitaria Federal de los Estados Unidos (FDA), agregando que en Europa se la utiliza exclusivamente como aditivo en alimentos, aunque podría considerarse como irritante de ojos y piel y que la FDA prohíbe su uso con fines de bronceado” (ver archivo adjunto).

Además, esta semana la agencia reguladora publicó en el Boletín Oficial otras prohibiciones, que incluye un insecticida, un rodenticida y una miel. En este último caso, se trata del producto "Miel Pura" de la marca El Picaflor. Tal como establece en la disposición 6920/2018, la decisión de prohibir su comercialización se debe a que la Agencia Santafesina de Seguridad Alimentaria señaló que "no cumple la normativa alimentaria vigente". Sostiene que "carece de autorización de producto y de establecimiento, resultando ser en consecuencia ilegal". Y agrega: "Por tratarse de productos que no pueden ser identificados en forma fehaciente y clara como producidos, elaborados y/o fraccionados en un establecimiento determinado, no podrán ser elaborados en ninguna parte del país, ni comercializados ni expendidos".

Además, según la disposición 6918/2018, ya no se podrá usar, distribuir y comercializar los siguientes productos, pertenecientes al kit de vitrificación denominado "Método Cryotech", que no se encontraba inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de la ANMAT.

DESCARGA: Disposición de la ANMAT que prohíbe medicamentos con principio activo cantaxantina.