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Farm. Néstor Caprov

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VIENDO 8/11/18
#IndustriaFarmacéutica
Vinculan la llegada al país de farmacéutica con nueva regulación de ensayos
8/11/18, 12:47, BUENOS AIRES, noviembre 8: El ex ministro de salud nacional dijo que la llegada del laboratorio Amgen tiene que ver con la medida adoptada el año pasado por la ANMAT, que simplificó los trámites necesarios para realizar ensayos clínicos y aprobaciones en el país. La firma prometió invertir unos 100 millones de dólares según su plan de negocios.
#NuevosFármacos
Europa amplia el uso de pembrolizumab para más versiones del melanoma
7/11/18, 09:58, BUENOS AIRES, noviembre 7: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sumó nuevas recomendaciones para Keytruda, la terapia de Merck para tratar este tipo de cáncer de piel.
#LuchacontraelCancer
Aseguran que sólo una de cada cinco personas con cáncer en el país recibe los oncológicos adecuados
12/11/18, 12:36, BUENOS AIRES, noviembre 12: Lo admitió el propio secretario de Salud nacional Adolfo Rubinstein. En el marco del lanzamiento de una campaña de lucha contra el cáncer, el funcionario aseguró que “existen enormes brechas y una gran variabilidad de acceso a los tratamientos”.
En abril de 2017, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) emitió una disposición que simplificó las normas que la industria farmacéutica debe cumplir para realizar ensayos clínicos y aprobar nuevos tratamientos. Esta medida, que pasó desapercibida, busca incentivar a los laboratorios para que traigan inversiones, como la anunciada hace uno días por la multinacional Amgen, que abrió un proyecto en el país que en un par de años traerá unos 100 millones de dólares. Pero el ex ministro de Salud nacional puso en duda esta intención. Según Daniel Gollan, su desembarco en la Argentina “tiene que ver con aprovechar la posibilidad de hacer estudios en seres humanos”. Los directivos de la empresa fueron recibidos a los pocos días del anuncio por el presidente Mauricio Macri.

Las declaraciones de Gollan fueron publicadas por el diario tiempo Argentino, y marcaron un importante contrapunto al anuncio del plan de inversión de Amgen. "El laboratorio es uno de los laboratorios multinacionales que más ha crecido en los últimos tiempos y se dedica fundamentalmente a medicamentos de alto costo. Su desembarco en la Argentina tiene que ver, obviamente, con aprovechar la posibilidad de hacer estudios en seres humanos con una política de facilitación inédita en el mundo a través de la cual si a los 70 días el ensayo clínico no se aprobó, se habilita igual", sostuvo el ex funcionario. Para Gollán, además, la Argentina es una plaza apetecible porque "existe una gran cantidad de especialistas en varios tipos de enfermedades, institutos de investigación en una proporción muy alta con respecto a otros países de la región como Chile o Brasil y centros de salud donde se puede hacer todo tipo de experimentos". La tentación, entonces, es enorme.

"Hay muchos profesionales –explica– en hospitales dispuestos a entrar en estos protocolos de investigación a cambio de una remuneración interesante. El profesional que está pensando en ganar dinero puede informar bien o mal. Otro de los detalles, no menor, es que la experimentación en seres humanos no es remunerada como, por ejemplo, ocurre en los Estados Unidos, donde uno va y se ofrece. Acá solo existe una aceptación voluntaria a aceptar el medicamento sin retribución ni remuneración alguna".

La presentación del plan de inversión de Amgen significó el puntapié final del desembarco de la firma en el país, cuyos medicamentos ya se encuentran hace unos cinco años. Según informó la empresa, su llegada al país busca “ampliar aún más la disponibilidad de terapias innovadoras y de alta calidad para el tratamiento de enfermedades graves” de los pacientes argentinos. “Nuestra mirada está en el mediano y largo plazo, contribuyendo con el sistema de salud para que este sea más sustentable. Por ello es planeamos lanzar tres fármacos innovadores y cinco biosimilares entre 2019 y 2021,” afirmó el gerente general de la farmacéutica en Argentina, Cristian Videla.

La resolución 4008/2017 de la ANMAT tomada el año pasado "simplificó" el trámite de importación de fármacos, así también como el tiempo de evaluación de los medicamentos, que se redujo a 70 días. Una vez superado ese lapso, y de no mediar respuesta de la ANMAT, se aprobarían automáticamente. "El ensayo –dice Gollán–, desde el punto de vista de la metodología de la investigación, lo propician los laboratorios previamente. En la Argentina existen entidades privadas con personería jurídica que se dedican a hacer el armado de la estructura de la investigación, que son contratadas por el laboratorio, y estas son las que contratan a médicos de hospitales mediante el protocolo de investigación, que debe ser presentado a la ANMAT. Las estructuras privadas son las que aprueban el protocolo para cualquier investigación que se haga en el país. Y cuando todos son entes privados, lo que prima es el dinero, no la bioética ni la salud de los pacientes".