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a participación de los medicamentos denominados “de venta libre” en el mercado argentino viene aumentando en la última década, lo que obliga a las autoridades a disponer de mayores controles para estas especialidades. Por esto, esta semana la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso un nuevo sistema para aprobar esta condición de venta en los remedios, que ya está en vigencia, y que busca
La entidad, que depende del ministerio de Salud de la Nación, estableció los nuevos “requisitos mínimos para solicitar la condición de venta libre de una especialidad medicinal”, mediante una disposición firmada por el interventor de la entidad, Calos Chiale. La misma fue oficializada hoy mediante la publicación en el Boletín Oficial.
Los nuevos requisitos establecen que un medicamentos será considerado “de venta libre” si, entre otras cosas, “haya demostrado eficacia y seguridad a través del tiempo, para ser usadas en el alivio de síntomas o signos fácilmente reconocibles por el usuario”. además, el producto deberá poseer “amplio margen terapéutico”, o sea, que la administración (voluntaria o involuntaria) de una dosis mayor a la recomendada o para un uso no aprobado, o la utilización por más tiempo, “no represente un daño grave para la salud de la población”.
Entre los 10 puntos establecidos por el nuevo manual de requisitos de ANMAT, se destaca que el medicamento “no genere tolerancia o dependencia y que no sea susceptible de abuso; que la vía de administración sea oral o tópica exclusivamente;
que la duración de tratamiento esté acotado a la indicación propuesta (posología); y que las unidades de venta o presentaciones que se soliciten para dichas especialidades medicinales, se ajusten al tiempo de tratamiento aprobado en su respectivo prospecto”.
La medida incluye a aquellos medicamentos de venta bajo receta que quieran cambiar de calificación. Para esto, deberá haber sido comercializado bajo esa condición “al menos durante los últimos 5 años, sin haber presentado reportes de eventos adversos graves, a través del sistema de farmacovigilancia, que afectaren el balance riesgo beneficio”.
Los argumentos de la entidad para disponer este nuevo instrumento de control se basan en la Conferencia Panamericana para la Armonización de la Reglamentación Farmacéutica, donde se reconoció la necesidad de contar “con criterios unificados para el cambio en la clasificación de medicamentos de condición de venta bajo prescripción médica a venta libre”. además, en un encuentro posterior se elaboró el documento “Definición y criterios para clasificar medicamentos de venta libre”, que es base de este nuevo reglamento de ANMAT.
