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La ANMAT inicia retiro de varios lotes de dos anticuerpos monoclonales de Roche

#Regulaciones

BUENOS AIRES, julio 17: La agencia reguladora informó que el laboratorio inició el retiro voluntario de las especialidades por detectar distintas irregularidades en controles de rutina.

L
a Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) informó esta semana que la farmacéutica Roche inició en el país el retiro voluntario del mercado de dos versiones de su anticuerpo monoclonal basado en las drogas Herceptin/Trastuzumab. Se trata de “Herceptin-Trastuzumab, 440 mg, polvo liofilizado para inyectable para infusión más solvente”, certificado 48.062, lotes N3992B05, N3931B06, N3933B04 y N3935B01, todos con vencimiento agosto de 2023.
Además, se inició el retiro de la especialidad Herceptin-Perjet, “Trastuzumab – Pertuzumab, polvo liofilizado para inyectable para infusión más solvente concentrado en solución para infusión, presentación combinada, multiempaque conteniendo 3 frascos ampolla, certificados 48.062 y 57.113, lote H0379B24, con vencimiento agosto de 2021”.
La medida, destacó la ANMAT, “fue adoptada luego de que se detectara la presencia de partículas de vidrio en algunos viales del solvente de dilución que acompaña al frasco ampolla del principio activo en la presentación del producto Herceptin/Trastuzumab”. Por esto, la administración nacional se encuentra “realizando el seguimiento y recomienda a los profesionales que se abstengan de utilizar las unidades correspondientes a los lotes detallados”.
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