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Farm. Néstor Adrián Caprov
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La ANMAT retiró varios lotes falsificado de un anticuerpo monoclonal importado

#Regulaciones

BUENOS AIRES, julio 30: Se trata de Soliris (eculizumab), que según alertó la agencia ANVISA de Brasil, ingresaron al país con un origen dudoso. El tratamiento intravenoso se usa para combatir enfermedades graves.

L
uego de la alerta regional emitida por la agencia reguladora de Brasil, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) advirtió sobre la existencia de unidades falsificadas de un medicamento de alta complejidad, utilizado para enfermedades graves. Se trata de un anticuerpo monoclonal en base a la droga eculizumab, que según la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) de Brasil ingresó al país con una procedencia dudosa. Ante la irregularidad, remarcó la institución argentina, se decidió retirar los lotes sospechados del mercado nacional. Un anticuerpo monoclonal se une a una proteína presente en la sangre y se utiliza para tratar un grupo de enfermedades específicas.
Según la información oficial de la ANMAT, la prohibición de “Soliris/Eculizumab 300 mg, vial 30 ml (10mg/ml)” rige para los lotes 1003254 (vencimiento mayo de 2021); 1000706 (vencimiento julio 2021); 1000736 (vencimiento julio 2022); lote 1000736 (vencimiento marzo 2022); 1000584 (vencimiento marzo 2021); y 1000602 (vencimiento febrero 2021). Las unidades habrían ingresado al país mediante el Régimen de Acceso a Excepción a Medicamentos No Registrados (RAEM). Este sistema establece un procedimiento para autorizar la importación de fármacos que no se comercializan en la Argentina y que son necesarios para el tratamiento de un paciente.
“Al desconocerse las condiciones en las que fueron elaborados, se recomienda, en caso de poseer alguna unidad del producto con las características descriptas, no utilizarlo y ponerse en contacto con pesquisa@anmat.gov.ar”, expresa el comunicado oficial.
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