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Alerta por el retiro tardío en el país de un popular protector gástrico

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BUENOS AIRES, diciembre 28: La ANMAT informó el fin de semana sobre el retiro en 30 días de los tratamientos con ranitidina, por la presencia de un contaminante potencialmente cancerígeno. Pero la FDA de los Estados Unidos tomó esa medida hace casi un año.

H
ace cerca de un año, la FDA de los Estados Unidos ordenó el retiro de un popular protector gástrico, por una posible contaminación con un elemento potencialmente cancerígeno. Se trata de los tratamientos en base a ranitidina, usados para tratar úlceras o reflujo gastrointestinal, y que a fin de año por las fiestas tiene un pico de demanda. Según la agencia norteamericana, distintos análisis detectaron la presencia de la sustancia N-nitrosodimetilamina o NDMA, que según la Organización Mundial de la Salud (OMS) la clasifica como “probable carcinógeno humano”. Como ya ocurrió con otros fármacos, la contaminación se habría generado en China, principal productor de materia prima de toda la industria farmacéutica. La alerta se extendió a todo el mundo, pero recién este fin de semana se tomó una medida en el país. Mediante una disposición oficial, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) suspendió la comercialización y elaboración de medicamentos que contengan ranitidina. La agencia nacional le dio 30 días a los distintos elementos del sector para cumplir la medida, que muchos aseguran que llegó tarde, ya que hace mucho tiempo que este medicamentos está siendo vigilado y en franco retiro. El tiempo que se tomó la ANMAT choca con la velocidad que se aprobó la vacuna contra el coronavirus, con material que algunos consideran escaso.

La disposición 9209/2020 confirmó la “suspensión preventiva de la comercialización de todas las especialidades medicinales que contengan ranitidina como Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), como monodroga o en asociación con otros IFA, en sus formas farmacéuticas orales, en todas sus concentraciones y presentaciones, en todo el territorio nacional”. Según lo determinó la ANMAT, “los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan ranitidina, deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 30 días corridos a partir de la entrada en vigencia de la mencionada disposición”. “Esta administración se encontraba monitoreando la situación de esta molécula desde octubre de 2019, luego de que la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) detectara en estos productos una impureza denominada N-nitrosodimetilamina (NDMA) en septiembre de 2019”, confirmó la agencia, que tuvo este tiempo para tomar la decisión.

En sus “Novedades Internacional y Nacionales en Seguridad de Medicamentos” del mes de septiembre 2020, el Departamento de Farmacovigiliancia y Gestión de Riesgo informó que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) había confirmado sus recomendaciones de suspender todos los medicamentos que contienen ranitidina en la Unión Europea debido a la presencia de bajas concentraciones consideradas aceptables, existiendo preguntas sin resolver acerca de la fuente de esa impureza", destacó la disposición oficial (ver archivo adjunto). La NDMA se encuentra clasificada como un probable carcinógeno humano sobre la base de estudios en animales y se encuentra presente en algunos alimentos o en algunos suministros de agua, pero en altas dosis puede ser perjudicial para la salud. Por este motivo, la ANMAT se encontraba trabajando y monitoreando el tema, con el fin de establecer “los lineamientos necesarios para fortalecer los procesos de control y evitar la presencia de la impureza NDMA”. “Cuanto más antiguo era el producto con ranitidina, o mayor el tiempo desde que se había fabricado, mayor era la concentración de NDMA y que estas condiciones podían elevar la concentración de NDMA por encima del límite de ingesta diaria admisible”, informó ANMAT.

DESCARGA: Disposición oficial que retira el medicamento gástrico del mercado argentino.
* Los laboratorios deberán proceder al retiro del mercado de todas las unidades alcanzadas por la presente medida, en un plazo de 30 días corridos
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