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Farm. Néstor Adrián Caprov
Hace 1 mes

La ANMAT confirmó la autorización de la vacuna Sputnik V para mayores de 60 años

Mirá el adjunto

A partir de la información complementaria entregada por Rusia, se afirmó que la inmunización tiene “un margen aceptable” de seguridad. La provincia de Buenos Aires ya comenzó a aplicarla, y el ministro Daniel Gollan fue el primero en recibirla.

L
uego de revisar la nueva información suministrada por Rusia, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó el uso de la vacuna Sputnik V en mayores de 60 años. La aplicación fue motivo de polémica, luego que el presidente Vladimir Putin anunció previo a la llegada de las dosis a la Argentina que no se inmunizaría hasta que no esté la recomendación formal. Por esto, el país aplicó las 300 mil primeras vacunas a personal sanitario de hasta 59 años. “Luego de analizada la nueva información aportada para la vacuna VacunaGam-COVID-Vac (Sputnik V), se estableció, por medio del informe de ampliación, que la misma se encuentra en un margen aceptable la seguridad, inmunogenicidad y eficacia para el grupo etario de mayores de 60 años”, destacó mediante un comunicado la ANMAT. Una vez conocida la novedad, que se esperaba hace unos días, la provincia de Buenos Aires comenzó a aplicar la vacuna, y el ministro de Salud Daniel Gollan fue el primero en recibirla.
El informe de la ANMAT, al que tuvo acceso MIRADA PROFESIONAL, destacó los niveles de seguridad que tiene la vacuna en ese rango etario. “En el análisis inicial sobre el perfil regulatorio de diciembre de 2020, se mencionó que los datos de eficacia, inmunogenicidad y seguridad respecto a la población total del estudio con franja etaria 18 a 87 años reportaba un perfil de seguridad aceptable y que no hubieron eventos adversos inesperados hasta el momento del análisis”, explicó la agencia reguladora. Además, consideró que “por la cantidad de sujetos mayores de 60 años expuestos al producto en investigación, se sugirió un nuevo análisis de seguridad a la espera de eventos adversos que podrían observarse en un mayor número”. A partir de esto, el productor de la vacuna entregó el informe “60 + Sinópsis del reporte clínico” y el "Reporte de estudio clínico 04-Gam-COVID-Vac-2020 versión 2.0 del 15/01/2021”, que reportó “un rango de eficacia del 91,8 por ciento de la vacuna para mayores de 60 años; la inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1 por ciento el día 28 después de la vacunación y la variable de seguridad mostró un perfil que no difiere del observado en el resto de la población”.
"La inmunización de los voluntarios condujo a la formación de anticuerpos en el 98,1 por ciento el día 28 después de la vacunación"
Ante la evidencia entregada, y que en los últimos días se había adelantado era favorable a la aplicación, la ANMAT tuvo en cuenta que “los parámetros de seguridad, inmunogenicidad y eficacia son aceptables para mayores de 60 años”, por lo que recomendó al Ministerio de Salud de la Nación “el uso de la VacunaGam-COVID-Vac en el grupo etario mencionado”. Ante esto, en la provincia de Buenos Aires comenzaron de inmediato con la inmunización. Casi al mismo tiempo que el gobernador Axel Kicillof, se aplicó la segunda dosis de Sputnik V en el hospital provincial San Juan de Dios de La Plata, el ministro Gollan se convirtió en el primer argentino mayor de 60 años en inmunizarse. “Hemos reservado las dosis para el personal de salud que no había podido vacunarse y ahora, con la llegada de un lote mayor de vacunas, podremos avanzar con los adultos mayores, aquellos que tengan enfermedades preexistentes, los miembros de las fuerzas de seguridad y la comunidad educativa”, sostuvo el funcionario. “Si nos seguimos cuidando, con la vacuna podremos reducir la circulación viral y en el segundo semestre ya habremos protegido a los sectores más vulnerables”, explicó Gollan y añadió: “Tenemos el desafío de vacunar a millones de bonaerenses y estamos trabajando junto a los intendentes para asistir a quienes necesiten ayuda en el proceso de inscripción digital”. Hasta ahora hay un millón de preinscriptos que se registraron en el sitio www.vacunatepba.gba.gob. El objetivo es lograr que se inscriban los grupos de mayor riesgo a medida que llegan más vacunas.
DESCARGA: Recomendación final de la ANMAT para que se aplique la vacuna Sputnik V a mayores de 60 años.
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