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La ANMAT aprueba un nuevo fármaco para tratar una de las variantes de la leucemia

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BUENOS AIRES, abril 13: La agencia reguladora aprobó un medicamento en base a la inotuzumab ozogamicina, que se recomienda para cuadros de la variante de la enfermedad denominada linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras.

S
e estima que en el país hay unos 3 mil casos nuevos por año de leucemia, en sus distintas variantes. La más tradicional es la leucemia mieloide aguda, que aparece con mayor frecuencia en adultos, mientras otras variedades tienen fuerte incidencia en menores. Una de ella, la denominada linfoblástica aguda (LLA) de células B precursoras, tiene desde esta semana un nuevo tratamiento habilitado en la Argentina, según confirmaron desde la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Se trata del fármaco en base a la droga inotuzumab ozogamicina, que según los ensayos que respaldan su aprobación demostró buenos resultados en este subgrupo de pacientes que habitualmente representan el 25 por ciento del total de casos de leucemia de células B. La recomendación de los especialistas es para usar en pacientes que no hayan respondido favorablemente a las restantes opciones terapéuticas disponibles. “Inotuzumab ozogamicina viene a sumarse a una serie de nuevas opciones terapéuticas, en su mayoría del grupo de las inmunoterapias, que nos proveen de más y mejores herramientas para el tratamiento de aquellos pacientes que presentan este tipo de leucemias, para las que hasta hace pocos años contábamos con muy pocas alternativas de tratamiento”, explicó durante la presentación de los datos Gustavo Kusminsky, Jefe de Hematología y Trasplante Hematopoyético del Hospital Universitario Austral.
Esta variedad de leucemia tiene un 50 por ciento de casos pediátricos, unos 400 cada año. Si bien el curso de la enfermedad en la población infantil es bastante favorable, no sucede lo mismo con los adultos: aproximadamente entre el 20 y el 40 por ciento responden adecuadamente al tratamiento, otro 20 por ciento son refractarios o recurrentes y entre 4 y 5 de cada 10 sufren una recaída en unos meses o años, con pronóstico poco favorable. “Siempre es una buena noticia disponer de nuevas opciones terapéuticas para ofrecerle a nuestros pacientes. Particularmente, este fármaco viene respaldado por robustas investigaciones que evidencian un beneficio tangible para un grupo importante de pacientes”, afirmó Isolda Fernández, Jefa del Servicio de Hematología de Fundaleu e integrante de la Subcomisión de Leucemias Agudas de la Sociedad Argentina de Hematología (SAH). El tratamiento estándar es la quimioterapia e incluso para aquellos casos, en los que está presente el cromosoma Filadelfia, existe una familia de drogas llamada “inhibidores de la tirosina quinasa”, que han demostrado ser eficaces. No obstante, tanto en uno como en el otro tipo de tratamiento, en aproximadamente 6 de cada 10 casos la enfermedad presenta resistencia y muchos de estos pacientes recaen. Inotuzumab ozogamicina fue designado en 2015 como terapia innovadora para el tratamiento de la LLA en los Estados Unidos por parte de la (FDA) de ese país, y fue aprobada en Europa al año siguiente. Hoy se encuentra disponible en varios países, incluidos Brasil y Chile en nuestra región.
* Inotuzumab ozogamicina viene a sumarse a una serie de nuevas opciones terapéuticas, en su mayoría del grupo de las inmunoterapias
Para la aprobación de este medicamento, se presentaron ante la ANMAT los resultados del estudio clínico aleatorizado multicéntrico en fase III denominado INO-VATE ALL, publicado en el New England Journal of Medicine, en el que significativamente más pacientes tratados con inotuzumab ozogamicina alcanzaron una remisión completa de la enfermedad en comparación con los que recibieron quimioterapia. Incluso, un número mayor de pacientes asignados al fármaco en estudio logró no tener evidencia de células de leucemia presentes en la sangre o en la médula al cabo de la terapia. En lo que respecta a niveles de sobrevida sin recaídas y a sobrevida general, la nueva droga mostró mejoras comparada con el tratamiento estándar, aunque las mismas no fueron significativas. En este sentido, Para Fernando Piotrowski, director Ejecutivo de la Asociación ALMA, “la aprobación y disponibilidad de inotuzumab ozogamicina en Argentina es muy esperanzadora para los pacientes que no tienen una buena respuesta al tratamiento de su LLA; esperamos que esta medicación sea prontamente incorporada en los vademécums de los diferentes prestadores de nuestro sistema de salud”. La investigación incluyó más de 300 pacientes que habían recibido al menos un esquema de quimioterapia, mientras que aquellos casos que presentaban el cromosoma filadelfia positivo (Ph+) tenían que haber cursado un tratamiento previo con al menos un inhibidor de la tirosina quinasa.
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