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La FDA da el visto bueno para el uso de un anticuerpo monoclonal contra el coronavirus

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BUENOS AIRES, mayo 28: La agencia reguladora de Estados Unidos autorizó al sotrovimab como tratamiento contra el Covid-19. Su uso, afirman, redujo un 85 por ciento riesgo de hospitalización. La semana anterior, la EMA europea había tomado la misma decisión.

L
a Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos autorizó el uso de emergencia de sotrovimab, un tratamiento monoclonal de anticuerpos para pacientes de alto riesgo con coronavirus leve o moderado, según informaron sus desarrolladores. En un comunicado conjunto, los laboratorios Glaxo y Vir Biotechnology señalaron que la agencia reguladora norteamericana otorgó el “uso de emergencia”, es decir que se le dio una autorización rápida para ser utilizado durante la pandemia, luego de que se comprobara que el sotrovimab "redujo un 85 por ciento el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes adultos ambulatorios de alto riesgo en comparación con placebo". Por eso, está recomendado para pacientes con la enfermedad leve a moderada, tanto en adultos como pediátricos de alto riesgo. Pero además, el tratamiento demostró ser efectivo "contra todas las variantes conocidas que son motivo de preocupación, incluida la variante de la India".
Sotrovimab es un anticuerpo monoclonal en investigación, administrado en una sola dosis, para el tratamiento de coronavirus leve a moderada en pacientes adultos y pediátricos a partir de los 12 años y que pesen al menos 40 kilos, y cuyos análisis hayan determinado que "tengan un riesgo elevado de progresión a Covid-19 severa, incluso de hospitalización o muerte". Adrienne E. Shapiro, especialista en enfermedades infecciosas de Fred Hutchinson Cancer Research Center, de Seattle, en Estados Unidos, aseguró en un comunicado que "los anticuerpos monoclonales como sotrovimab pueden ser una de nuestras herramientas más efectivas para combatir la Covid-19. Si bien las medidas preventivas, incluidas las vacunas, pueden reducir el número total de casos, sotrovimab es una opción de tratamiento importante para quienes contraen Covid-19 y se consideran pacientes de alto riesgo, ya que les evita llegar a la hospitalización o a un desenlace peor". Por su parte, el CEO de Vir, George Scangos, aseguró que "enfoque científico distintivo nos ha llevado a un solo anticuerpo monoclonal que, sobre la base de un análisis interino, logró una reducción del 85% de las hospitalizaciones o las muertes por todas las causas e, in vitro, ha demostrado que conserva su actividad contra todas las variantes preocupantes conocidas, incluida la variante emergente de la India. Creo que sotrovimab es una nueva opción de tratamiento fundamental en la lucha contra la pandemia actual y también podría serlo para futuros brotes de coronavirus. El objetivo de Vir no solo es ofrecer una terapia clínicamente efectiva contra el Covid-19, sino también brindar un tratamiento efectivo contra las variantes del SARS-CoV-2 y las posibles pandemias del futuro".
* El sotrovimab redujo un 85 por ciento el riesgo de hospitalización o muerte en pacientes adultos ambulatorios de alto riesgo en comparación con placebo
La semana pasada, el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también emitió una opinión científica positiva de sotrovimab tras su revisión. El dictamen se refiere al uso de sotrovimab para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más y con un peso mínimo de 40 kilos) con Covid-19 leve o moderada con alto riesgo de progresión a hospitalización o muerte. Las autoridades nacionales de los estados miembros de la Unión Europea pueden ahora considerar el dictamen del CHMP con arreglo al artículo 5, apartado 3, para tomar decisiones basadas en evidencias sobre el uso temprano del medicamento antes de la autorización de comercialización. Además, las pruebas de laboratorio mostraron que el sotrovimab conserva la actividad frente a las variantes circulantes actuales que se notificaron por primera vez en el Reino Unido, Sudáfrica, Brasil, California, Nueva York e India.
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