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Nuevo medicamento contra el Alzheimer: la FDA pide que se abra una investigación

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NUEVA YORK, julio 13: La directora de la agencia reguladora de los Estados Unidos pidió que se analicen los “contactos muy inusuales” entre los revisores del organismo y la farmacéutica que produjo Aduhelm, el primer tratamiento contra esta enfermedad en casi dos décadas.

E
l mes pasado, se generó expectativa mundial por la aprobación del uso de aducanumab para pacientes con Alzheimer. La droga, desarrollada por el laboratorio Biogen y comercializado bajo el nombre de Aduhelm, es el primer tratamiento específico para la enfermedad en casi 20 años, y se volvió una esperanza para millones de pacientes. Con el correr de los días, esa expectativa mermó, por algunos cuestionamientos de especialistas. A esto se le suma los “contactos muy inusuales” entre los revisores de la FDA de Estados Unidos y la farmacéutica, según denunció la misma directora interina de la agencia reguladora, Janet Woodcock, hizo la solicitud al inspector general del Departamento de Salud y Servicios Humanos, la agencia de vigilancia que supervisa a las agencias federales de salud de ese país. La medida se produce después de numerosos pedidos de investigación sobre la aprobación de expertos médicos, defensores de los consumidores y miembros del Congreso. Dos comités del Congreso ya han lanzado su propia revisión. "Creemos que una evaluación independiente es la mejor manera de determinar si alguna interacción que ocurrió entre el fabricante y el personal de revisión de la agencia fue inconsistente con las políticas y procedimientos de la FDA", escribió Woodcock en Twitter. Biogen se comprometió a cooperar con la investigación.
El pedido se basa luego que varios medios hablaran de “la colaboración inusualmente estrecha” entre el fabricante de medicamentos de Aduhelm, Biogen, y el personal de la FDA. En particular, se informó sobre una reunión "fuera de los libros" en mayo de 2019 entre un alto ejecutivo de Biogen y el revisor principal de la FDA para los medicamentos destinados a la enfermedad de Alzheimer. La reunión se produjo después de que Biogen detuviera dos estudios porque el fármaco no pareció retardar la enfermedad como se esperaba. Biogen y la FDA comenzaron a analizar de nueva cuenta los datos juntos y llegaron a la conclusión de que el medicamento podría funcionar. La colaboración finalmente condujo a la aprobación condicional del medicamento dos años después, sobre la base de que redujo la acumulación de placa pegajosa en el cerebro que se cree que juega un papel en la enfermedad de Alzheimer. Las interacciones de la FDA con el personal de la industria farmacéutica están estrictamente controladas y casi siempre documentadas cuidadosamente. No está claro si la reunión de mayo de 2019 violó las reglas de la agencia.
* La medida se produce después de numerosos pedidos de investigación sobre la aprobación de expertos médicos, defensores de los consumidores y miembros del Congreso
En la aprobación, la FDA señaló que los estudios del medicamento mostraron una reducción en las placas que podría conducir a una disminución del deterioro clínico de los pacientes. “Aunque los datos son complicados con respecto a sus beneficios clínicos, la FDA ha determinado que hay evidencia sustancial de que Aduhelm reduce las placas beta-amiloide en el cerebro y que la reducción en estas placas es razonablemente probable que prediga beneficios importantes para los pacientes”, dijo la agencia en un comunicado. Respecto a la reunión polémica, el grupo de defensa del consumidor Public Citizen pidió una investigación sobre la colaboración después de la reunión consultiva de noviembre. El director de salud del grupo, Michael Carome, agradeció la solicitud de Woodcock de realizar una investigación. "Nos complace ver que tardíamente hizo esta solicitud que debería haberse hecho hace meses", dijo Carome. “Las señales de una colaboración inapropiada nos han sido claras desde noviembre”. Además, tres de los asesores de la FDA que se opusieron al medicamento renunciaron por la decisión. Entre otras cuestiones, protestaron porque la agencia no reveló que estaba considerando aprobar el medicamento de forma condicional, en función de su efecto sobre la placa cerebral, en lugar de cualquier beneficio real para los pacientes. Aduhelm es el primer medicamento para la enfermedad de Alzheimer aprobado de esa manera.
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