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La ANMAT autoriza la fase II del estudio que prueba el ibuprofeno inhalado contra el Covid-19

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BUENOS AIRES, agosto 10: La agencia reguladora dispuso habilitar las pruebas en pacientes con coronavirus, que recibirán el tratamiento, a partir de un estudio controlado. Se busca determinar la efectividad del fármaco, que ya se utilizó en 20 mil personas en el país a partir de la autorización de “uso compasivo”.

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esde que se inició la pandemia, la Organización Mundial de la Salud (OMS) aprobó apenas un puñado de medicamentos como terapias contra el coronavirus, a partir de datos que muestren su eficacia y seguridad. Si bien hay muchos tratamientos que parecen prometedores, no logran formalizar su aprobación, en muchos casos por falta de datos concretos. En la Argentina, hay varios ensayos abiertos vinculados a los fármacos, en distintas etapas. Uno de los que más entusiasmo genera es el ibuprofeno inhalado, que algunos médicos ya recetan de manera experimental, ante cuadros severos de Covid-19, y que muchas farmacias producen, en especial en el interior bonaerense. Buscando conocer su efectividad, esta semana la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó la realización de la fase II del estudio Pegasus, que busca demostrar el efecto de tres dosis diarias del tratamiento en pacientes con la enfermedad, que atraviesan cuadros de neumonía moderada a severa. El analgésico específico que se probará es producido en el país por Química Luar, con una formulación ideada inicialmente por Luis Argañaraz y el bioquímico Dante Beltramo, y también la forma magistral producida por farmacéuticos de todo el país, formulada inicialmente por Guillermo García en San Nicolás. Es que luego de muchos meses de cumplimentar los requisitos necesarios, el estudio clínico está listo para empezar, según autorizó la Disposición 5605 del organismo nacional, a través de la prueba en comparación con placebo. Esta terapia ya lleva tratadas en la Argentina a más de 20 mil personas bajo lo que se conoce como “uso compasivo”, a partir de resultados prometedores, como los del estudio publicado en The Lancet que recomendó el uso de antiinflamatorios no esteroides como el ibuprofeno para tratar casos de coronavirus.
Según la información conocida en estos días, las pruebas del ibuprofeno inhalado comenzarán en brece, a partir de la formulación desarrollada por Beltramo, ya utilizada en el tratamiento de pacientes con fibrosis pulmonar y en un paciente con fibrosis quística con interesantes resultados preliminares. “Pensé en la posibilidad de utilizarlo en Covid-19 y me comunique con Beltramo para contarle la idea. Hubo coincidencia en los pensamientos, ya que el bioquímico Nicolás Martínez Ríos de Química Luar había pensado lo mismo que yo estaba proponiéndole, y ahí fue cuando nos pusimos a trabajar en conjunto en este apasionante proyecto”, explicó investigador clínico Alexis Doreski. “Contra todo pronóstico, y con todas las sociedades científicas pronunciadas en contra de su uso, el estudio clínico logrará aclarar de manera inequívoca si existe o no un efecto de disminución de la mortalidad en los pacientes tratados con esta nueva forma farmacéutica”, señaló Doreski, quien aseguró observar “una reversión casi instantánea de la hipoxia en cientos de pacientes con la enfermedad conocida como Covid-19 con este tratamiento inhalado”. “Uno de los últimos casos más llamativos ocurrió en un conocido sanatorio porteño, donde médicos, kinesiólogos y enfermeros observaron un cambio muy contundente en los parámetros clínicos de un paciente que requería ventilación mecánica, y luego del inicio del tratamiento, que fue realizado por mí junto con mi colega Gustavo Villar pudieron corroborar una disminución marcada de la frecuencia respiratoria, una disminución grande de la frecuencia cardiaca a valores normales y un aumento inmediato de la saturación de oxígeno, que llevó al paciente a una mejoría sintomatológica y a una reducción de su fracción inspirada y flujo de oxígeno en las siguientes 48 horas, cuando todo el equipo médico esperaba un empeoramiento del paciente”, resumió el especialista, en diálogo con el portal Infobae.
* El estudio clínico logrará aclarar de manera inequívoca si existe o no un efecto de disminución de la mortalidad
Un observatorio de la Universidad de Harvard estudió durante los últimos ocho meses los efectos de todos estos tratamientos en diferentes poblaciones del país, tanto de la formulación original del laboratorio como de la formulación magistral de la red de farmacias Magistralmente. “Se está terminando un estudio cuasi experimental comparando poblaciones tratadas versus no tratadas con ibuprofeno inhalado y los resultados son alentadores ya que se observan diferencias en las internaciones y también en la mortalidad. Estos resultados serán publicados por la Universidad de Harvard si ellos terminan el trabajo en un futuro cercano”, apuntó Doreski. Mientras tanto queda esperar a completar el ensayo clínico, patrocinado por Química Luar, en lo que el especialista consideró “un acto casi heroico ya que no es frecuente que las farmacéuticas nacionales patrocinen ensayos clínicos, por una diversidad de motivos que escapan al objetivo de esta nota”. A toda la evidencia científica existente, se sumó en mayo de este año un estudio publicado en The Lancet, que recomendó el uso de antiinflamatorios no esteroides como el ibuprofeno para tratar COVID-19 luego de concluir que este tipo de fármacos “no se asocia con una mayor gravedad o mortalidad” en los cuadros de la enfermedad. “Ahora tenemos una prueba clara de que pueden emplearse con toda seguridad en pacientes con coronavirus”, resaltaron los investigadores.
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