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La EMA inicia “revisión acelerada” de un fármaco contra la artritis para tratar el Covid-19

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AMSTERDAM, agosto 18: La agencia reguladora norteamericana confirmó que incrementará los ensayos para determinar si el uso de tocilizumab beneficia a pacientes internados con cuadros graves de coronavirus.

L
a Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció esta semana el inicio de un proceso de “revisión acelerado” para determinar si un medicamento utilizado para tratar la artritis podría ayudar a las personas hospitalizadas con Covid-19 grave, meses después de que Estados Unidos concedió su autorización para su uso de emergencia. Se trata del tocilizumab, que la entidad regulatoria está evaluando para extender su uso para pacientes adultos que sufren de coronavirus severo y que ya están siendo tratados con otros esteroides, necesitaban oxígeno adicional o un respirador mecánico. El tocilizumab es un antiinflamatorio recetado para adultos y niños con artritis grave. En junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) otorgó al medicamento una autorización de uso de emergencia y la Organización Mundial de la Salud (OMS) recomendó su uso el mes pasado para personas que están gravemente enfermas de Covid-19.
El regulador europeo dijo que espera tomar una decisión a mediados de octubre sobre el tocilizumab, basándose en datos de cuatro grandes estudios. El medicamento se autorizó por primera vez en la Unión Europea en 2009. El comité de medicamentos humanos (CHMP) de la EMA llevará a cabo una “evaluación acelerada” de los datos presentados por el desarrollador para respaldar su solicitud de ampliar el uso de este fármaco en la Unión Europea (UE), lo que incluye los resultados de cuatro grandes estudios autorizados en pacientes hospitalizados con covid-19 en estado de gravedad. El CHMP calcula poder terminar su evaluación de este medicamento a mediados del próximo octubre, a no ser que necesite información adicional por parte de la farmacéutica.
* El CHMP calcula poder terminar su evaluación de este medicamento a mediados del próximo octubre
El uso del medicamento ya está autorizado en la UE desde 2009 para tratar, entre otros, a adultos con artritis reumatoide de moderada a grave o niños a partir de 1 año con artritis idiopática juvenil sistémica en los que otros tratamientos no han funcionado lo suficientemente bien. Según los resultados de un ensayo clínico divulgado en febrero en el Reino Unido, el tocilizumab, que se aplica por vía intravenosa, puede reducir por sí solo un 4 por ciento la mortalidad por covid-19, y su efecto se amplifica al ser utilizado en combinación con el corticoide. Ese efecto en la mortalidad se ha identificado en pacientes hospitalizados con hipoxia -déficit de oxígeno- e “inflamación significativa” que han necesitado ventilación mecánica invasiva, según un comunicado emitido por los responsables del ensayo Recovery, dirigido por la Universidad de Oxford.
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