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La ANMAT dio el visto bueno para el tramo final del ensayo clónico del suero hiperinmune argentino

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BUENOS AIRES, agosto 27: La agencia reguladora autorizó el estudio de fase II y III del tratamiento, para terminar de verificar su seguridad y efectividad. De logran los mismos resultados que en la etapa inicial, podría ser el primer medicamento específico para el Covid-19.

C
on el aval generado por los últimos estudios preliminares, los promotores del suero hiperinmune contra el Covid-19 se esperanzan que el producto se vuelva el primer medicamento argentino contra la enfermedad. Para eso, buscan realizar un nuevo ensayo, que ratifique los resultados difundidos hace un tiempo. Esta semana, se anunció que la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó el inicio del ensayo de fase II y III para terminar de aprobar el tratamiento. Según se informó, el estudio clínico comenzará la semana próxima en el Sanatorio Güemes, en el Hospital General de Agudos Dr. Ignacio Pirovano, ambos de la ciudad de Buenos Aires, en el Hospital Cuenca Alta-SAMIC de Cañuelas y en el Instituto Médico Platense de La Plata. “El ensayo clínico evaluará si los anticuerpos del suero anti-Covid-19 pueden frenar la propagación del virus en el organismo y, así, evitar que el cuadro se agrave. Esperamos demostrar su eficacia y debemos hacerlo, como en todas las terapias experimentales, con un estudio clínico riguroso y controlado”, sostuvo indicó Fernando Goldbaum, investigador superior del CONICET y director científico de Inmunova, compañía biotecnológica surgida en 2009 de la Fundación Instituto Leloir (FIL). “Esperamos que nuestra estrategia juegue un papel preponderante en el manejo de Covid-19 hasta que se desarrolle una vacuna efectiva. Estamos muy entusiasmados, pero es necesario esperar los resultados”, indicó Goldbaum.
La ANMAT dio el visto bueno del protocolo de investigación para probar la seguridad y eficacia del suero hiperinmune anti-Covid-19, que se desarrolla en el país y que hasta ahora tiene buenos resultados para pacientes con coronavirus moderado y severo. Según la agencia CyTA-Leloir si los resultados son positivos, “el suero desarrollado por la empresa de biotecnología argentina Inmunova podría fabricarse a gran escala y transformarse en el primer medicamento argentino para enfrentar la pandemia”. “El desarrollo de vacunas es la mejor estrategia a largo plazo para controlar la pandemia, pero debido a la emergencia sanitaria, existe una necesidad urgente de encontrar soluciones rápidas y efectivas para el tratamiento de la enfermedad”, dijo al respecto Goldbaum. En junio pasado, el equipo liderado por Goldbaum anunció que los estudios in vitro mostraron que el suero hiperinmune demostró tener un poder neutralizante 50 veces mayor al plasma de pacientes recuperados, la única inmunoterapia existente a la fecha para enfermos hospitalizados con Covid-19 (aunque todavía en fase experimental). Próximamente se iniciará en más de diez hospitales y clínicas de obras sociales del área metropolitana de Buenos Aires y La Plata, e incluye la participación voluntaria de 242 pacientes adultos con enfermedad moderada a severa causada por la infección del SARS-CoV-2 confirmada por PCR, dentro de los diez días del inicio de síntomas y que requieren hospitalización.
* El ensayo clínico evaluará si los anticuerpos del suero anti-Covid-19 pueden frenar la propagación del virus en el organismo y, así, evitar que el cuadro se agrave
El suero está basado en el procesamiento y purificación de anticuerpos policlonales equinos “para alcanzar una alta pureza y un excelente perfil de seguridad en humanos”, afirmó Goldbaum, quien también dirige el Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y el Laboratorio de Inmunología y Microbiología Molecular en el Instituto Leloir. El SARS-CoV-2 tiene muchas proteínas que cubren su material genético (ARN), entre ellas la proteína Spike o S, que incluye una región que se llama “Receptor Binding Protein” o RBD, que resulta fundamental para la infección. En el nuevo desarrollo, los investigadores producen en laboratorio una cantidad importante de RBD de alta calidad, con la que luego inmunizan caballos que generan una gran cantidad de anticuerpos contra SARS-CoV-2. La nueva fórmula se basa en esos anticuerpos aislados y pudo obtenerse rápido debido a que Inmunova ya había usado esa tecnología para elaborar un suero contra el síndrome urémico hemolítico, aún en investigación. Linus Spatz, director de Inmunova, afirmó que "nuestro conocimiento previo y experiencia en la investigación de sueros hiperinmunes nos permitió avanzar en este desarrollo con la celeridad que demanda la pandemia, en un trabajo de articulación público-privada. Además contamos con el asesoramiento de un comité de expertos, que va a monitorear la seguridad y los resultados del ensayo clínico”.
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