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a Agencia Europea del Medicamento (EMA, en sus siglas en inglés) anunció este lunes que comenzó la revisión acelerada de la píldora antiviral contra el Covid-19 de la farmacéutica estadounidense Merck, un fármaco fácil de administrar crucial en la lucha contra la pandemia. "El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA lanzó una revisión continúa del medicamento antiviral oral molnupiravir (...) desarrollado por Merck (...) para el tratamiento de Covid-19 en adultos", señaló el regulador europeo con sede en Ámsterdam en un comunicado. Los resultados preliminares de los estudios de laboratorio y clínicos "sugieren que el fármaco puede reducir la capacidad del SARS-CoV-2 (el virus que causa el covid-19) para multiplicarse en el cuerpo, previniendo así la hospitalización o la muerte de los pacientes", indicó el EMA. Si se aprueba, este medicamento llamado molnupiravir representaría un gran avance al disminuir con bastante facilidad las formas graves de la enfermedad.
El EMA analizará la conformidad de molnupiravir con las normas europea en materia de eficacia, seguridad y calidad
Los antivirales como el molnupiravir actúan de manera que reduce la capacidad de replicarse del virus y, por tanto, frenaría la enfermedad. Administrado a pacientes inmediatamente después de dar positivo, el tratamiento disminuyó a la mitad el riesgo de hospitalización y fallecimiento, según el ensayo clínico realizado por Merck, también llamado MSD fuera de los Estados Unidos. El EMA analizará la conformidad de molnupiravir con las normas europea en materia de eficacia, seguridad y calidad. Durante la revisión continua, la EMA evaluará "más datos sobre la calidad, seguridad y eficacia del medicamento" y el proceso continuará "hasta que haya suficientes pruebas disponibles para que la empresa presente una solicitud formal de autorización de comercialización". Una revisión continua es una herramienta reguladora que utiliza la EMA para acelerar la evaluación de un medicamento o una vacuna prometedores durante una emergencia de salud pública. Normalmente, todos los datos sobre la eficacia, seguridad y calidad de un medicamento o vacuna y todos los documentos requeridos deben estar listos al comienzo de la evaluación en una solicitud formal de autorización de comercialización. En el caso de una revisión continua, la EMA revisa los datos a medida que están disponibles a partir de estudios en curso y puede emitir una opinión sobre la autorización del medicamento antes.
En septiembre el laboratorio anunció que lanzaba el ensayo clínico fase 3, MOVe-OUT, que se lleva a cabo simultáneamente en varios países tales como Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Francia, Guatemala, Bulgaria, Alemania, Israel, Italia, Japón, Egipto, Filipinas, Polonia, Rusia, Canadá y Estados Unidos. En Argentina, se realizará en 2 centros: Clínica Independencia (Vicente López, Provincia de Buenos Aires) y el Instituto Médico de la Fundación Estudios Clínicos (Rosario, Santa Fe). El estudio MOVe-OUT evalúa el molnupiravir durante cinco días con una dosificación y forma de administración que se determinó en la fase previa de investigación del fármaco, finalizada en marzo de este año, y que, según sus desarrolladores, "evidenció la actividad antiviral del molnupiravir en pacientes que no fueron hospitalizados con covid-19 que presentaban síntomas iniciales".
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