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Farm. Néstor Adrián Caprov
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La ANMAT aprobó un nuevo autotest de coronavirus que en breve llegará a todas las farmacias

#Regulaciones

BUENOS AIRES, enero 13: Se trata del producto de origen chino, que se convirtió en el quinto de su clase en ser autorizado para su inminente uso. Se estima que llegará a los mostradores en 15 días, con un valor menor al de las cuatro pruebas ya autorizadas.

E
n los próximos días, las farmacias de todo el país comenzarán a dispensar los autotest caseros que permites diagnosticar infecciones de coronavirus, una medida destinada a aliviar la alta demanda en los centros de testeos, en momento que los casos positivos siguen subiendo de manera exponencial. Ante esta situación, la semana pasada la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) autorizó cuatro marcar de análisis, en el marco de esquema que permitirá, afirman, mantener la vigilancia epidemiológica, una de las preocupaciones de los especialistas. Esta semana, la agencia regulatoria dio el visto bueno a un quinto producto, una prueba fabricada en China y comercializada a nivel local por el Laboratorio Jayor. Este es el segundo test de la marca Immunobio que se aprueba en el mercado argentino. El primero fue en abril del año pasado, pero ese test debía ser realizado por un profesional, recordaron desde la farmacéutica local. Con este nuevo test, si bien es muy similar al anterior, las personas se van poder testear en sus hogares. “El anterior se va a discontinuar. La aprobación de este nuevo test le permitirá al usuario practicarse un hisopado nasal o hacer la prueba mediante una muestra de saliva. En ambos casos es muy sencillo y debe hacerse siempre siguiendo las instrucciones que vienen con el producto”, señalaron desde el laboratorio.
De este modo, esta prueba hogareña se suma a las de Abbott, Roche, Vyam Group y Wiener y ya son cinco los test que se podrán adquirir en las farmacias. En el caso de Immunobio, serán puestos a la venta en los próximos 15 días a 1.650 pesos y serán de venta libre. Respecto de los demás autotests, desde la ANMAT dijeron que aún no hay datos precisos de cuándo llegarán. “Los locales habilitados a comercializar los autotests tomarán los datos del paciente, registrarán la fecha y la hora de compra y le harán firmar una declaración jurada en la que se comprometerá a reportar el resultado lo antes posible. Asimismo, se trazará un número de serie del producto para realizar el seguimiento correspondiente”, informaron desde el laboratorio. La ANMAT indicó en su resolución que este nuevo autotest “reúne las condiciones de aptitud requeridas para su autorización” y “corresponde autorizar la inscripción en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnología Médica (RPPTM) del producto médico”. Luego de realizarse el autotest, el usuario deberá informarle al farmacéutico el resultado para que lo puedan cargar en el Sistema Nacional de Vigilancia de la Salud (SNVS). Para facilitar esa tarea, el laboratorio está trabajando en una aplicación móvil que habilitaría a los usuarios a indicar si la prueba arrojó positivo, negativo o error. De esta manera, cada farmacéutico podría ver los resultados a través de la app para luego cargarlos en el SNVS.
* . Este es el segundo test de la marca Immunobio que se aprueba en el mercado argentino. El primero fue en abril del año pasado, pero ese test debía ser realizado por un profesional
Hace unos días, la ANMAT aprobó cuatro pruebas de autodiagnóstico para intentar frenar el brote de contagios, que tiene además de números descomunales una alta positividad, lo que muestra que hay muchos más contagios que los oficializados. De los cinco productos que comenzarán a estar disponibles en las farmacias argentina, uno solo es de fabricación nacional. Se trata del kit de Wiener lab. una prueba rápida para la autoevaluación de presencia de antígenos del virus SARS-CoV-2 en muestras de hisopado nasal. El auto test detecta el material genético del virus. Los componentes del kit son un cassette con tecnología lateral flow que utiliza anticuerpos comerciales unidos a nanopartículas. Además, incluye un hisopo para la toma de la muestra nasal y una solución para el tratamiento de ésta. En solo 15 minutos va a dar el resultado. Es necesario aclarar que el resultado de esta prueba es orientativo sin valor diagnóstico concluyente y, frente a un resultado positivo y/o la persistencia de síntomas compatibles con la enfermedad, se recomienda consultar a un médico. "Cuando comenzó la pandemia sólo existían las pruebras pcr para detectar la presencia de infección viral, a fines del año pasado lanzamos una prueba de detección de antígenos del virus, una prueba rápida que da resultados en 15 o 20 minutos. Esa prueba es la equivalente a los famosos autotest", explicó Federico Rojkin, presidente del laboratorio argentino Wiener lab, que producirá los primeros test de autodiagnóstico nacionales para la detección del coronavirus. El empresario contó que el autotest de Wiener lab, que se producirá en Rosario, se llamará WL-Chek y tendrá un valor que oscilará entre los 2 mil a 4 mil pesos. "Tener un autotest desarrollado en nuestro país demuestra que el sistema científico-tecnológico argentino funciona, no estaremos quizás en la tecnología de punta, pero hemos acompañado y asistido con insumos en esta pandemia", destacó Rojkin en declaraciones radiales. Wiener lab. es una empresa del sector salud especializada en la producción de kits diagnósticos e instrumental analítico, para química clínica, hematología, coagulación y ensayos inmunológicos.
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