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Anticuerpos monoclonales en la mira: la FDA retira su uso en pacientes con Covid-19

#Regulaciones

WASHINGTON, enero 25: Se trata de los medicamentos desarrollados por las farmacéuticas Regeneron y Eli Lilly. Según la agencia reguladora norteamericana, los productos no tienen la misma efectividad con la variante Ómicron, por lo cual desaconsejaron su uso.

A
probados para su uso de emergencia en pacientes con coronavirus, los anticuerpos monoclonales fueron en algún momento una firma esperanza para luchar contra la pandemia, junto con las vacunas. Pero la aparición de variantes y mutaciones del virus original atentaron contra su efectividad, al punto que esta semana sufrieron un duro revés. Es que la agencia reguladora de Estados Unidos FDA decidió retirar su autorización para la utilización de los medicamentos de las farmacéuticas Regeneron y Eli Lilly, que no deberían “seguirse utilizando debido a que es poco probable que tengan efecto alguno contra la variante Ómicron del coronavirus, que actualmente representa una inmensa mayoría de las infecciones” en ese país, señalaron reguladores federales de salud el lunes. La entidad dijo que revocaría la autorización para “uso de emergencia” de ambos fármacos, los cuales fueron adquiridos por el gobierno federal y administrados a millones de estadounidenses con Covid-19. En caso de que los medicamentos resulten efectivos en el combate a nuevas variantes, la agencia señaló que “podría autorizar nuevamente su uso”. La medida era de esperarse, ya que ambas farmacéuticas habían dicho que los medicamentos mencionados “son menos capaces de combatir a Ómicron debido a sus mutaciones”. De cualquier forma, la medida federal podría desatar críticas de algunos gobernadores republicanos que han seguido promoviendo los fármacos pese a las recomendaciones de los expertos de salud.

La resistencia de Ómicron a los dos principales medicamentos de anticuerpos monoclonales ha afectado los planes de tratamiento contra el Covid-19 en las últimas semanas. Los médicos cuentan con terapias alternas para combatir los casos de Covid-19 en etapas tempranas, incluyendo la llegada de dos nuevas píldoras antivirales de Pfizer y Merck, pero el suministro de ambos fármacos es bajo. El mismo caso aplica para un medicamento de anticuerpos de la compañía Glaxo que sigue siendo eficaz contra la enfermedad. Los fármacos son versiones hechas en laboratorio de los anticuerpos que bloquean al virus. Su objetivo es prevenir un cuadro grave y la muerte al brindar dosis concentradas de uno o dos anticuerpos en las primeras etapas de la infección. El entonces presidente Donald Trump recibió una combinación de anticuerpos de Regeneron después de arrojar positivo a coronavirus en 2020. La FDA señaló en su decisión que Ómicron es responsable de más del 99 por ciento de las infecciones en Estados Unidos, por lo que es “muy poco probable” que los anticuerpos de estos medicamentos ayuden a las personas que buscan tratamiento ahora. La agencia dijo que restringir su uso también eliminaría los efectos secundarios innecesarios del medicamento, incluyendo las reacciones alérgicas.

El gobierno de Estados Unidos suspendió temporalmente la distribución de ambos fármacos a finales de diciembre, cuando Ómicron se propagaba por todo el país hasta convertirse en la variante dominante. Sin embargo, las autoridades reanudaron la distribución luego de las quejas de gobernadores republicanos, entre ellos Ron DeSantis, de Florida, quien aseguró que los medicamentos seguían ayudando a algunos pacientes infectados con Ómicron. “Es muy improbable que estos tratamientos se activen contra la variante Ómicron, que está circulando a una frecuencia muy alta en Estados Unidos”, señala la directora del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA, Patrizia Cavazzoni, en un comunicado. El coctel de anticuerpos ha sido autorizado en varios otros lugares, incluidos Japón y la Unión Europea. Tiene una aprobación condicional en el Reino Unido y Australia y está disponible para uso de emergencia en Estados Unidos.
* La medida federal podría desatar críticas de algunos gobernadores republicanos que han seguido promoviendo los fármacos pese a las recomendaciones de los expertos de salud
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