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Con aval de la ANMAT, se comienza a probar en humanos la primera vacuna nacional contra el Covid-19

#CienciaArgentina

BUENOS AIRES, marzo 31: Se trata de la iniciativa conocida como “ARVAC Cecilia Grierson”, que ingresará en fase I del ensayo clínico que busca su aprobación. De esta forma, avanza la posibilidad que este año el país tenga su propia vacuna. El estudio se realizará en 80 voluntades.

L
a ciencia argentina se puso al frente de la lucha contra el coronavirus, realizando estudios de distintos aspectos de la pandemia, entre ellos la búsqueda de una vacuna nacional. Así, al menos seis proyectos siguen abiertos, y este año podrían tener importantes avances, en especial el denominado “ARVAC Cecilia Grierson”, el proyecto de vacuna de la Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) y el CONICET, entre otras instituciones. Esta semana, se anunció que comenzará a realizarse la fase I del ensayo clínico que busca determinar su seguridad y eficacia, luego que se atravesara con buenos resultados los estadios previos. Según se informó, en esta etapa se evaluarán “la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de esta vacuna proteica recombinante”, y que cuenta con el aval de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), mediante la disposición número 2182/22. Cabe destacar que dichos estudios son imprescindibles para avanzar en el proceso de aprobación de la vacuna y su posterior disponibilidad como refuerzo de las vacunas actuales. La presidenta del CONICET, Ana Franchi, expresó su satisfacción por este importante avance y detalló: "Estamos muy felices de que un desarrollo argentino, de una investigadora del CONICET en la UNSAM, con un gran grupo, haya llegado a esta etapa, a comenzar la fase 1 de una vacuna de refuerzo contra la Covid-19. Muestra la importancia y el valor de nuestras investigadoras e investigadores y la calidad de nuestra ciencia. Y por otro lado el esfuerzo mancomunado de los tres ministerios nacionales, junto al CONICET, el laboratorio Cassará, la UNSAM y diversos actores, para llevar adelante este proyecto y que pueda ser una realidad. Esperamos ya en poco tiempo esté disponible para todas y todos nuestros compatriotas".
Según informó el Ministerio de Salud nacional mediante un comunicado, de la fase I participarán 80 voluntarios sanos con esquema de vacunación Covid-19 previo completo y que, de constatarse que cumplieran con todos los criterios establecidos por protocolo (criterios de elegibilidad), recibirán un esquema de refuerzo de la vacuna en estudio. Para la realización de estudios en humanos se llevará a cabo en la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en un centro autorizado especialmente por la ANMAT y cuyo investigador principal es el infectólogo pediatra Gustavo Yerino. Esta vacuna se basa en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años o más recientemente, el VPH. Es una tecnología que ha demostrado seguridad y que permite desarrollar vacunas que se almacenan entre 2 y 8 C (temperatura de heladera). Estas características podrían permitir que las dosis de la ARVAC Cecilia Grierson, a diferencia de las primeras vacunas contra la COVID-19, tengan menores costos de producción y ventajas para la logística de distribución.Cabe destacar que los estudios preclínicos fueron financiados por la Agencia I+D+i (en el marco de un proyecto FONARSEC) dependiente del Ministerio de Ciencia, Tecnología e Innovación, mientras que el desarrollo y escalado industrial del proceso biotecnológico bajo estándares de calidad GMP, así como el estudio clínico de Fase I, son financiados por el Laboratorio Pablo Cassará.
* Esta vacuna se basa en proteínas recombinantes, una tecnología segura que ya se aplica en las vacunas contra la Hepatitis B desde hace más de 20 años
“Dado que en la Argentina la mayor parte de la población está vacunada, nos enfocamos actualmente en el prototipo de vacuna de refuerzo y cambio de variante. En diciembre de 2021 terminamos los estudios preclínicos, es decir en ‘no humanos’, encontrando que nuestro prototipo de vacuna además de ser seguro, induce anticuerpos neutralizantes contra las variantes que circulan en nuestro país, así como respuesta celular T y protección frente al desafío experimental con SARS-CoV-2. Por estos resultados promisorios, la ANMAT nos ha permitido avanzar con los estudios en humanos” explicó Juliana Cassataro, doctora en Ciencias Biológicas, investigadora del CONICET y directora del Laboratorio de Inmunología, enfermedades infecciosas y desarrollo de vacunas del Instituto de Investigaciones Biotecnológicas (IIB-UNSAM) donde se desarrolla la vacuna. “Antes de la producción industrial, hay varias etapas que deben ser cumplidas: la Fase I, que comienza ahora, y cuyo objetivo principal es comprobar la seguridad de la vacuna, y luego las fases II y III que están destinadas a evaluar ya no sólo la seguridad sino también la inmunogenicidad de la vacuna y que incluirá un número mucho mayor de voluntarios. Todo este proceso se realiza bajo la supervisión y la aprobación de la ANMAT, el órgano regulador para todos los estudios de investigación en farmacología clínica. Estamos trabajando para realizar estos ensayos y presentar los resultados para su evaluación lo más pronto posible”, añadió Cassataro. Vacuna con sello nacional bajo articulación público-privada. Actualmente existen seis proyectos de vacunas contra la Covid-19 diseñadas en Argentina, cinco de las cuales tienen financiamiento del Estado Argentino; la primera en realizar ensayos de Fase I es la vacuna “ARVAC-Cecilia Grierson” (UNSAM/CONICET-Cassará), que comenzó su desarrollo en junio del 2020.
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