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Informe asegura que medicamento usado en Europa no sería efectivo contra variantes del Covid-19

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BUENOS AIRES, mayo 10: Un trabajo de la CONETEC pone dudas en la efectividad del uso de Regdanvimab, un tratamiento aprobado en el viejo continente pero que no tiene aval en el país. El reporte recalcó que “la forma de administración, su precio incierto y su extensa población objetivo podrían constituir barreras para su uso”.

E
n noviembre del año pasado, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) respaldó el uso del tratamiento regdanvimab, comercializado bajo el nombre comercial de Regkirona, para pacientes afectados por el coronavirus. El medicamento de la biofarmacéutica surcoreana Celltrion es un anticuerpo monoclonal que permite reducir la capacidad del virus de llegar a las células del cuerpo, reduciendo la necesidad de hospitalización de los pacientes con la Covid-19. Si bien no está disponible en la Argentina, la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC) analizó la información disponible, y emitió esta semana un reporte, para determinar si su uso es efectivo, primer paso para la autorización. En concreto, el informe no es demasiado optimista respecto de las propiedades del fármaco, ya que entre otras cuestiones no hay certeza respecto de su efectividad ante las variantes del virus, entre ellas Ómicron. “Regdanvimab podría disminuir las hospitalizaciones, mejorar la velocidad de resolución de síntomas y aumentar los eventos adversos serios en pacientes con Covid-19 leve, mientras que su efecto sobre otros desenlaces importantes es incierto”, afirmó el trabajo, al que tuvo acceso MIRADA PROFESIONAL. Por eso, afirmó la entidad nacional, “se necesita más información para confirmar o descartar estas conclusiones”.
El medicamento está indicado para el tratamiento de la enfermedad del coronavirus confirmada en pacientes adultos que no requieren oxígeno suplementario para el tratamiento del Covid-19. Además de la EMA, el regdanvimab fue aprobado por algunos países, como Perú, pero no tiene el visto bueno de la FDA de los Estados Unidos ni la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Según las recomendaciones internacionales, la droga se debe administrar lo antes posible después de obtener un resultado positivo para la prueba viral de SARS-CoV-2 y dentro de los 7 días posteriores a la aparición de los síntomas. En tanto, la CONETEC alertó que “la evidencia proveniente de estudios in vitro, nos muestra que podría no ser activa frente a las nuevas variantes del SARS-CoV-2, incluida Omicrón y sus sub-variantes en estudio”. “La forma de administración, su precio incierto y su extensa población objetivo, podrían constituir barreras para su uso”, recalcó el reporte, que agregó que las guías de práctica clínica de alta calidad metodológica actualizadas “recomiendan no utilizarlo por fuera del contexto de ensayos clínicos debidamente autorizados”.
* La entidad nacional afirmó que se necesita más información para confirmar o descartar estas conclusiones
Por otro lado, el documento hace foco en una serie de barreras y en el costo de su implementación. “La vía de administración endovenosa podría no ser aceptada en personas con enfermedad leve. No se conoce la disponibilidad del laboratorio para responder a la demanda y ni su precio de adquisición. Existe una extensa población objetivo para la aplicación de este tratamiento, que podrían constituir también barreras para su utilización”, destacó el trabajo. Regdanvimab fue aprobado junto a otro medicamento, Ronapreve (casirivimab/imdevimab), los primeros anticuerpos monoclonales en recibir una opinión positiva del Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA para Covid-19, “los que se suman a la lista de productos con una opinión positiva, desde que se recomendó la autorización de remdesivir en junio de 2020”. En lo que va de este 2022, la CONETEC emitió otros tres informes de medicamentos para el Covid-19. Fueron evaluados: Paxlovid -a base de nirmatrelvir y ritonavir-, de la farmacéutica Pfizer; a la vez que las moléculas baricitinib y molnupiravir, desarrolladas por las estadounidenses Eli Lilly y MSD, respectivamente. La CONETEC tomó forma en el 2018 y su función es emitir recomendaciones para la autoridad sanitaria local sobre la incorporación, forma de uso, financiamiento y políticas de cobertura de las tecnologías sanitarias.
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