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La ANMAT aclaró su postura respecto al pedido de autorización de un fármaco contra la ELA

#Regulaciones

BUENOS AIRES, junio 15: La agencia reguladora emitió un documento donde dice que ningún laboratorio pidió la autorización del tratamiento, denominado AMX-035, que ya tiene el visto bueno de las autoridades sanitarias de Canadá, lo que hizo que el ex senador Esteban Bullrich haga un pedido público para su autorización.

L
uego del pedido público del ex senador Esteban Bullrich para que el país cambie las normas y autorice un medicamento experimental recientemente aprobado en Canadá para tratar la Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA), enfermedad que padece, la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) respondió al pedido, y aclaró algunos temas pertinentes a esta cuestión. En un escueto comunicado, la agencia reguladora explicó que “hasta el momento ningún laboratorio ha presentado formalmente para su evaluación la documentación correspondiente al producto AMX-035”, nombre del tratamiento en cuestión. “El producto mencionado fue autorizado recientemente por la Agencia Health Canada bajo condiciones especiales para el tratamiento de ELA”, agregó. El pedido del también ex ministro de Educación nacional apuntó a cambiar la forma en que se permiten los fármacos experimentales. “Como enfermo de ELA, estaré mandando una carta pidiendo a la ANMAT que por favor revea sus procesos y tiempos de aprobación y que no solo apruebe medicaciones de los países denominados lista uno (Estados Unidos, Unión Europea y Japón)”, siguió. Esto último que indica es en referencia a que cuando un medicamento se aprueba en los auditores de esos tres países, los pasos para la aprobación local son más fáciles. Al aprobarse solamente en Canadá, por el momento, sería más complejo el procedimiento.
Luego de conocerse la carta pública, la ANMAT emitió el documento. “Al igual que sucede en otras agencias del mundo, la presentación de información para este tipo de casos puede realizarse ante la ANMAT en el marco de la normativa establecida para registros especiales”, destacó la agencia. Esto permite, se informó, “un proceso de evaluación y registro dinámico y abreviado. Actualmente se encuentran registrados en el país 34 medicamentos para diversas patologías bajo esta figura”. De esta forma, se abre un compás de espera, que el ex funcionario afirma no tener. “Los enfermos de ELA no tenemos el tiempo para esperar tanta burocracia”. En este sentido, dijo que “los laboratorios argentinos tienen todo listo para poder producir esta medicación acá y ayudarnos a tener más tiempo para nuestros seres queridos”, dijo en redes sociales. “Hagan que esta noticia la vivamos con la alegría que merecemos y no con la decepción de sentir que no va a llegar tan rápido a nuestro país”, finalizó.
* La agencia reguladora explicó que hasta el momento ningún laboratorio ha presentado formalmente para su evaluación la documentación correspondiente al producto AMX-035
Bullrich sufre de ELA (esclerosis lateral amiotrófica), que también es conocida como la enfermedad de Lou Gehrig (así se llamaba el jugador de béisbol al que se le diagnosticó en 1939). La patología es progresiva y no tiene cura. A año, en el mundo, se diagnostican unos 6 mil casos. En Argentina, también la sufrieron Roberto Fontanarrosa y Ricardo Piglia. El AMX 0035, cuyo nombre comercial es Albrioza, lo desarrolló el laboratorio Amylyx. Es una combinación de fenilbutirato de sodio y taurursodiol, que puede reducir la muerte de las células neuronales. Según explicó el laboratorio, esto ocurre porque el medicamento mitiga “simultáneamente el estrés del retículo endoplásmico y la disfunción mitocondrial”. El fármaco fue aprobado este lunes “con condiciones” por las autoridades sanitarias de Canadá para el tratamiento de la ELA. Es el primer país que autoriza el tratamiento, en el que la compañía viene trabajando desde hace una década. “Los datos clínicos demostraron un beneficio estadística y clínicamente significativo en los resultados funcionales de las personas con ELA que tomaban Albrioza (también conocido como AMX0035) en comparación con las personas que tomaban placebo”, definió la compañía en un comunicado. Actualmente hay solo dos medicamentos para ELA aprobados por la FDA: el riluzol, que puede extender la supervivencia, y el edaravone, que puede retrasar la progresión.
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