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Nuevo rechazo a un pedido de patente por un antirretroviral clave para tratar personas con HIV

#Regulaciones

BUENOS AIRES, junio 28: El Instituto Nacional de la Propiedad Intelectual (INPI) dejó sin efecto el pedido de Gilead para comercializar de forma exclusiva Tenofovir Alafenamida Fumarato (TAF), usado en el país para tratar personas con Sida. Festejo de las entidades de pacientes.

D
esde el año 2018, la farmacéutica Gilead reclama el patentamiento de un antirretroviral que produce la planta local Gador, y que es clave para el tratamiento de personas con HIV. El Tenofovir Alafenamida Fumarato (TAF) es un medicamento central para el tratamiento y la prevención del VIH, que se utiliza en combinación con otros medicamentos. En particular, se trata de un análogo de nucleótido que bloquea la acción de la transcriptasa inversa, una enzima fundamental para que el virus pueda replicarse. Por eso, la mayoría de las combinaciones de antirretrovirales que se utilizan actualmente para el tratamiento de personas con VIH contienen tenofovir. Además, el TAF se usa para el tratamiento de la hepatitis B crónica. Esta semana, desde la Instituto Nacional de Propiedad Industrial (INPI) Finalmente decidieron rechazar el pedido de patentes, una situación que festejaron entidades de pacientes del país, que vienen trabajando para evitar que estos mecanismos abusivos compliquen el acceso a los tratamientos de los pacientes. Fundación GEP “ha estado atenta a esos pedidos de patente y, en el caso de TAF, además de presentar una oposición a esta solicitud que ahora ha sido denegada, también lo ha hecho en 2020 sobre un pedido mediante el cual Gilead pretende patentar métodos para preparar compuestos de este pro-fármaco, que carecen de actividad inventiva y que, según la ley nacional de patentes 24.481, no son susceptibles de ser patentados”.
El rechazo de la patente del TAF es una victoria para las entidades de pacientes, que vienen trabajando para evitar que los laboratorios abusen de estos instrumentos, que se vuelven un obstáculo para el acceso de los tratamientos para enfermedades graves, como el Sida. “En aquel entonces, analizamos la solicitud e identificamos que se trataba de una sal de tenofovir, un compuesto conocido que carecía de novedad y actividad inventiva, tal como lo establece la ley nacional de patentes en nuestro país”, explica Lorena Di Giano, directora Ejecutiva de Fundación GEP y destaca que a través de las oposiciones contribuye con los examinadores del INPI, ya que pone a su disposición elementos específicos técnicos a tener en cuenta para el análisis, que indican en qué sentido las solicitudes no cumplen con los requisitos de la ley. En Argentina, Gilead, a través de su licenciatario local Gador, comercializa el TAF con el nombre Velmlidy (aunque en también se consiguen versiones de otras empresas como Richmond). Desde el año 2004, la empresa ha presentado distintas solicitudes de patentes sobre tenofovir, sus sales, prodrogas y combinaciones. “La estructura molecular del tenofovir se mantiene en los sucesivos pedidos de patente y su actividad viral contra el VIH ya es conocida, o sea que se encuentran en el estado de la técnica”, explica Di Giano, que es abogada especializada en propiedad intelectual, y destaca: “a través de la realización de pequeñas modificaciones en la estructura molecular del tenofovir, la empresa se presenta en la Oficina de Patentes de Argentina y solicita que le otorguen nuevas patentes, en un claro incumplimiento de la ley vigente”.
* El rechazo de la patente del TAF es una victoria para las entidades de pacientes, que vienen trabajando para evitar que los laboratorios abusen de estos instrumentos
La oposición a patentes es una herramienta legal que la sociedad civil puede utilizar para evitar la concesión de estos títulos de propiedad intelectual sobre medicamentos, cuando las solicitudes de las empresas no cumplen con los requisitos legales. Es un instrumento que permite proteger la salud pública, promover el desarrollo de la producción local y garantizar el acceso universal a medicamentos. “Nuestro trabajo en oposiciones a las patentes busca generar competencia y reducir el precio de los medicamentos para contribuir al acceso universal”, afirma Di Giano, y destaca que el rechazo de las solicitudes de patentes permite que el Estado pueda adquirir versiones genéricas asequibles y promueve la competencia de precios. “En el caso de las combinaciones con tenofovir (TDF), el ahorro para el Estado fue millonario, lo que permitió universalizar el acceso y garantizar la sustentabilidad de los tratamientos y la Salud”, subraya José María Di Bello, Presidente de Fundación GEP. Al respecto, el último informe del Observatorio de Acceso a Medicamentos de GEP evidencia que, en el caso de tenofovir+efavirenz+emtricitabina (TDF+EFV+FTC), por ejemplo, el Ministerio de Salud de la Nación, ha logrado ahorros superiores a los 212 millones de dólares entre 2017 y 2020. De manera similar, en las compras de la combinación tenofovir+emtricitabina (TDF+FTC), el Ministerio de Salud de la Nación logró ahorrar casi 128 millones de dólares en compras públicas de ese medicamento, entre el 2016 y el 2021. “Las solicitudes que Gilead ha presentado ante la Oficina de Patentes de Argentina, claramente son producto de una estrategia comercial de evergreening que busca sustituir el tenofovir TDF por esta formulación de tenofovir TAF para extender de manera ilegal los monopolios sobre esta importante droga de amplio uso en los tratamientos contra el VIH”, enfatiza Di Giano.
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