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Visto bueno de la FDA para un nuevo fármaco para tratar la depresión mayor

#NuevosTratamientos

BUENOS AIRES, agosto 23: La agencia reguladora de los Estados Unidos aprobó un nuevo tratamiento que según sus promotores produce una “significativa mejoría” en corto tiempo.

L
a agencia reguladora de los Estados Unidos FDA anunció esta semana la aprobación de un “revolucionario fármaco oral de acción rápida”, para tratar la depresión mayor, que produce una significativa mejoría de los síntomas depresivos a partir de la primera semana, sin causar signos psicóticos ni aumento de peso. Dispensado bajo el nombre comercial de Auvelity, el nuevo medicamento es desarrollado por Axsome Therapeutics, y cuenta con la agencia para tratar el trastorno depresivo mayor en adultos. Este medicamento utiliza un nuevo mecanismo de acción oral, el primero de su tipo aprobado para el trastorno depresivo mayor en más de 60 años y produce una mejoría estadísticamente significativa de los síntomas depresivos a partir de una semana. El mecanismo de acción de muchos antidepresivos consiste en inhibir la monoaminooxidasa (MAO), bloqueando la capacidad de dicha enzima para eliminar neurotransmisores clave del cerebro. Aunque es muy habitual prescribir medicamentos inhibidores de la MAO, un gran número de pacientes no responde a ellos, e incluso en aquellos que sí lo hacen, el efecto puede tardar en apreciarse seis semanas o más.
Los dos componentes principales de Auvelity son medicamentos antiguos, ya que el nuevo producto combina bupropión –que es el ingrediente activo del antiguo antidepresivo y fármaco para dejar de fumar Wellbutrin de Glaxo– con dextrometorfano, que es un ingrediente de muchos medicamentos para combatir la tos. Axsome ha combinado estos ingredientes activos con tecnología patentada que modula la entrega de cada compuesto. En las pruebas clínicas con Auvelity no se han detectado síntomas psicóticos o aumento de peso, que son efectos secundarios comunes de otros fármacos para tratar la depresión. El dextrometorfano atraviesa la barrera hematoencefálica para dirigirse a la parte del cerebro que provoca la tos y en Auvelity se utiliza para bloquear el receptor NMDA, y esto, según la compañía farmacéutica, lo convierte en el primer fármaco oral nuevo para la depresión en más de 60 años que funciona al abordar un objetivo que no es la MAO. El contenido en bupropión del fármaco incrementa los niveles de dextrometorfano en la sangre. Desde la compañía farmacéutica han destacado que en las pruebas clínicas no se han detectado indicios de síntomas psicóticos o aumento de peso, que son efectos secundarios comunes de otros fármacos para tratar la depresión.
Axsome, que es una compañía biofarmacéutica que desarrolla novedosas terapias para el tratamiento de los trastornos del sistema nervioso central (SNC), ha diseñado Auvelity –una píldora que se toma dos veces al día– para comenzar a funcionar de forma rápida ya que, en la mayoría de los casos, los medicamentos que se utilizan en el tratamiento de la depresión tardan mucho en mostrar eficacia y tienen efectos secundarios, que a veces son graves. El laboratorio informó que en los ensayos clínicos que se han realizado para probar la eficacia y seguridad de su fármaco, este cumplió con el objetivo principal de mostrar una disminución estadísticamente significativa de los síntomas de depresión en la sexta semana, medidos según la escala de calificación para episodios depresivos, y que se observaron resultados estadísticamente significativos en la primera semana, tan solo cuatro días después de recibir la dosis objetivo. El CEO de Axsome, Herriot Tabuteau ha explicado que en los ensayos clínicos participaron pacientes con diferentes niveles de experiencia previa con otros tratamientos para la depresión, y que los profesionales médicos serán los que determinen si Auvelity debe recetarse como primer tratamiento, o como terapia de segunda o tercera línea. En la etiqueta del fármaco hay una advertencia en un recuadro negro que indica que un aumento en los pensamientos y comportamientos suicidas es un riesgo que presentan los antidepresivos en niños y adultos jóvenes, pero Tabuteau afirma que se trata de una advertencia estándar para los medicamentos para la depresión y que actualmente Auvelity no está aprobado para niños.
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