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MEDICAMENTOS Y SALUD Hace 68 días

La FDA da luz verde a un medicamento que frena la progresión de la ELA

#NuevosTratamientos

BUENOS AIRES, septiembre 30: Se trata de Relvyrio, un tratamiento que logró su autorización de forma extraordinaria, luego de que expertos aprobaran los resultados a comienzo de mes. La Fundación Esteban Bullrich había pedido que se permitiera el uso del fármaco.

L
a Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó ayer jueves un nuevo tratamiento para los pacientes de Esclerosis Lateral Amiotrófica (ELA), una enfermedad neurodegenerativa y letal. En un comunicado, la FDA indicó que aprobó el uso de Relyvrio para tratar esta enfermedad rara, que se caracteriza por la pérdida progresiva de las neuronas motoras de la médula espinal y de la corteza cerebral. "Esta aprobación ofrece una nueva opción de tratamiento para el ELA. Seguimos comprometidos con ayudar al desarrollo de otros tratamientos de ELA", indicó el director de la oficina de neurociencia del Centro para la Investigación y Evaluación de Medicamentos de la FDA, Billy Dunn. Relvyrio es una medicación que puede tomarse por vía oral combinando un paquete con agua, y también mediante un tubo alimentario. Su eficacia fue demostrada mediante una prueba científica que duró 24 semanas durante las cuales algunos pacientes de ELA recibieron la medicación y otros no. Aquellos que sí la recibieron empeoraron a un ritmo menor que los otros y, en el largo plazo, entre el grupo de tratamiento se observó una tasa de supervivencia superior a la del grupo de control. Los efectos secundarios más comunes que se identificaron en los pacientes fueron diarrea, dolor abdominal, náuseas e infecciones respiratorias.
La esclerosis lateral amiotrófica (ELA), también conocida como enfermedad de Lou Gehrig, es una enfermedad neurodegenerativa que hace que los músculos se debiliten, afectando finalmente la capacidad de hablar, tragar, moverse y respirar. “La ELA es una enfermedad horrible: rápidamente fatal y realmente debilitante durante el período que va desde los síntomas iniciales hasta la muerte. La FDA ha aprobado un par de tratamientos, pero son mínimamente efectivos y ciertamente no son una cura. Por lo tanto, existe una gran necesidad insatisfecha en esta área de la enfermedad, que la FDA ha reconocido”, dijo Holly Fernandez Lynch, profesora asistente de ética médica y política de salud en la Universidad de Pensilvania. En el país, el mal se hizo popular porque lo padece el ex senador Esteban Bullrich, quien creó una fundación para luchar contra el mal. Pacientes, entre ellos Bullrich, y expertos, han instado a la agencia a aprobar el fármaco de Amylyx por su relativa seguridad y la expectativa de aumentar la supervivencia.
* La FDA ha aprobado un par de tratamientos, pero son mínimamente efectivos y ciertamente no son una cura
A principio de mes, un panel de la FDA votó 7 a 2 a favor del fármaco oral, AMX0035, al mencionar la necesidad insatisfecha de más tratamientos contra la afección neurodegenerativa comúnmente conocida como enfermedad de Lou Gehrig. El voto positivo se produjo unos cinco meses después de que el mismo panel se negara a recomendar la aprobación por parte de la FDA, apuntando a la falta de datos “sustancialmente persuasivos” de un ensayo en fase media que demostraba la eficacia del fármaco contra la ELA. Ya sea con o sin tratamiento, la mayoría de casos de ELA terminan en muerte causada por un fallo respiratorio cuando los músculos de este sistema dejan de responder, algo que normalmente ocurre entre 3 y 5 años después de que se detectan los primeros síntomas. Según datos de la FDA, cada año se diagnostican en Estados Unidos unos 5 mil casos de ELA, y en la actualidad hay aproximadamente 20 mil estadounidenses afectados por esta enfermedad.
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