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Informe de la CONETEC pone dudas sobre un medicamento por una rara enfermedad de la piel

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BUENOS AIRES, noviembre 7: Se trata de Filsuvez, un fármaco con aprobación parcial en el mundo para tratar heridas causadas por la epidermólisis bullosa o ampollosa.

L
a epidermólisis bullosa o ampollosa es un grupo heterogéneo de enfermedades mecanoampollosas genéticas autosómicas, dominantes o recesivas, caracterizadas por diversos grados de fragilidad de la piel y las mucosas causada por mutaciones que afectan las proteínas estructurales de la piel. Esta rara patología tiene desde hace un tiempo un medicamento candidato para tratar las heridas en los pacientes, que está en pleno proceso de investigación y aprobación. Se trata de Oleogel-S10, comercializado bajo el nombre de Filsuvez por el laboratorio Amryt Pharma, y que fue autorizado en Europa, aunque se sigue trabajando sobre los resultados de su ensayo clínico en otras partes del mundo, como nuestro país. En estos días, la Comisión Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud (CONETEC) hizo público nuevo informe técnico para el Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos No Registrados (RAEM), donde planteó las dudas sobre el tratamiento. “La evidencia que sustenta la aprobación de comercialización de para el tratamiento de heridas de espesor parcial asociadas con epidermólisis bullosa en personas a partir de los seis meses de edad, se basa en un estudio clínico con resultados aún no publicados con control de pares”, afirmó el reporte oficial. Además, se explicó que este estudio “demostraría que en personas sin complicaciones, el Oleogel-S10 sumado al cuidado estándar aumentaría la proporción de personas con cierre completo de la herida en personas con epidermólisis bullosa distrófica de herencia recesiva frente a placebo al corto plazo”.
La CONETEC hace foco en que en pacientes sin complicaciones, el producto, sumado al cuidado standard, aumentaría la proporción de personas con cierre completo de la herida en casos con epidermólisis bullosa distrófica de herencia recesiva frente a placebo al corto plazo. Es decir que no se observarían beneficios en personas con epidermólisis bullosa de la unión o con distrófica de herencia dominante, como tampoco para otros desenlaces. “No se observarían beneficios en personas con epidermólisis bullosa de la unión o con distrófica de herencia dominante, como tampoco para otros desenlaces”, afirmó el trabajo, al que tuvo acceso MIRADA PROFESIONAL. Los eventos adversos reportados más comunes fueron las complicaciones de heridas, reacciones en el lugar de aplicación, infecciones de heridas, prurito y reacciones de hipersensibilidad. Además, se aclaró que la agencia regulatoria de los Estados Unidos FDA “todavía no ha autorizado su comercialización; mientras que la agencia europea la ha autorizado recientemente, junto con la designación de medicamento huérfano, para el tratamiento de heridas de espesor parcial asociadas con epidermólisis bullosa distrófica y de la unión en personas a partir de los 6 meses de edad”. En este sentido, “no se hallaron guías de práctica clínica actualizadas en Argentina y en el mundo que mencionen la tecnología en la indicación evaluada. No se hallaron evaluaciones económicas publicadas, como tampoco precios de adquisición de referencia en el mundo”.
El manejo de los pacientes con epidermólisis bullosa, afirmó la CONETEC, es principalmente de apoyo e incluye el cuidado de heridas y la prevención y tratamiento de complicaciones (control del dolor, nutrición, cuidado de lesiones extra-cutáneas, etc.) involucrando a un equipo multidisciplinario de profesionales, donde en la actualidad no existe una terapia dirigida para la epidermólisis bullosa. Hasta el momento, la CONETEC, dio a conocer 11 informes, tanto para tratamientos contra el coronavirus como para otras enfermedades. La CONETEC tomó forma en el 2018 y su función es emitir recomendaciones, aunque no vinculantes, para la autoridad sanitaria local sobre la incorporación, forma de uso, financiamiento y políticas de cobertura de las tecnologías sanitarias.
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